医-疗器械美国fda医疗器械产品美国fda法规

时间：2022-08-13

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鸿亿在可以出口到美国，提供双清包税服务，自有FDA初始设备进口商，可以匹配FDA文件，用品类部分明细如下：眼镜、测体仪、血糖仪、测脂仪、仪、听诊器、体温计、纹眉器、直发器、洗牙器、电动牙刷、口腔冲洗器、牙刷剂、牙刷头、口腔冲洗器喷嘴等产品都可以提供双清包税到门物流服务，正规清关，阳光运输，客人省心！

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眼镜出口美国清关，除了提供Drop Ball test ，还会要求提供Device Foreign ManufacturerRegistration Number (DEV)
Device Foreign Exporter RegistrationNumber (DFE)
Device Listing Number (LST)
Impact form
眼镜出口美国清关是按照来清关一般需要提供落球报告制造商的FDA注册号出口商的FDA注册号设备清单号耐冲击实验报告否则无法清关如有眼镜产品出口美国被扣需要清关我们可以处理

5.可以使用管子将球引导到镜头; 球可以通过延伸到透镜大约4英寸内的管落下.

首先眼镜在美国被归额，太阳镜眼镜，3D眼镜，泳镜，纸折叠眼镜，蓝牙眼镜等各类眼镜类产品出口美国需要提供FDA认证和提供滴珠文件资料，如果客人没有认证，很*被海关查货扣关的，抽到了没有认证的话只有两种结果，货物退回或者销毁，损失都不会小！如果没有FDA认证和滴珠文件资料，可以交由深圳鸿亿物流有限公司在美国的一级清关代理处理，量身匹配FDA和滴珠给海关，正规报关，顺利通关！双清到门！

眼镜类产品(包括太阳眼镜,近视眼镜,老花眼镜等)输往美国时,除应类别进行F企业注册

和产品列名外,还应进行drop ball testing ( 俗称落球或滴珠证明),以证明该眼镜为impact-resistantlenses,并出具符合性声明文件.

镜片在出口美国的时候，需要通过滴珠，依据FDA 21 CFR 801.410.用来做下落撞击的钢球，以

证明出口美国的该批次产品符合抗冲击的要求和合格。在出口美国相关货物时，应注意在美国海关通关时，不

仅要提供全部FDA制造商和产品注册号码，也同时需要提供下面的出厂批次检验合格文件(很多美国海关已经

应用该要求多年):

▲Certification Statement of Impact 耐冲击镜片制造商符合声明(也就是制造商按照FDA法规

要求声明进行了出厂前的耐冲击/落球并通过的向FDA的宣誓，由制造商负责人签署的文件)

▲Impact Report 耐冲击报告(也称为落球报告:落球是所有上

终批次检测的基本试验，以证明出口美国的该批次产品符合抗冲击的要求和合格:通常只有相关海关特别

要求时才提供该报告，一.般凭上述声明即可作为符合证明)

▲Drop Ball Require滴珠落球证明要求

要求将一个直径为0.625英寸。重量相当于1盎司的钢球，从50英寸高度下落在镜片凸面上而镜片不能有破裂

▲Drop Ball Unit(impact tester)滴珠落球证明仪器( 耐冲击仪

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