激光产品怎么做FDA认证

时间：2022-09-15

适用产品
可按类别做，同类别可做在一起，主要是看波长、波的角度范围、电流、电压、光通路，激光头的规格书

根据激光对人体的危险度分类，在光树内观察对眼睛的MPE（maximal possible effect较大可能的影响）做基准，可分为一到四级。激光产品厂商应该把Class II, III 和 IV的警示标签贴到相应的激光产品上。

Class I：低输出激光（功率小于0.4mW），不论何种条件下对眼睛和皮肤，都不会**过MPE值，甚至通过光学系统聚焦后也不会**过MPE值。典型应用如激光教鞭，CD播放机，CD-ROM设备，地质勘探设备和实验室分析仪器等。

Class IIa：激光发出波长范围在400nm至710nm的可见光辐射。暴露时间不**过1×103秒时激光辐射水平被认为无危害。但是暴露时间**过1×103秒则被认为慢性视觉危害。

Class II：低输出的可视激光（功率0.4mW-1mW），激光发出波长范围在400 nm至710 nm的可见光辐射；人闭合眼睛的反应时间为0.25秒，用这段时间算出的曝光量不可以**过ＭＰＥ值。通常1mW以下的激光，会导致晕眩无法思考，用闭合眼睛来保护，不能说完全安全，不要直接在光束内观察，也不要用Class II激光直接照射别人的眼睛，避免用远望设备观察Class II激光。典型应用如课堂演示，激光教鞭，瞄准设备和测距仪等。

Class III ：中输出激光，光束若直接射入眼睛，会产生伤害，基于某些安全的理由，进一步分为IIIa和IIIb级。

IIIa 级为可见光的连续激光，输出为1-5mW的激光束，光束的能量密度不要**过25W/cm2，避免用远望设备观察IIIa激光，这样可能增大危险。IIIa的典型应用和Class II级有很多相同之处，如激光教鞭，激光扫描仪等。

IIIb 级为5-500mW的连续激光，直接在光束内观察有危险。但较小照射距离为13cm，较大照射时间十秒以下为安全。IIIb激光的典型应用如光谱测定和娱乐。

ClassIV：高输出连续激光（大于500mW），高过*三级，有火灾的危险，扩散反射也有危险。典型应用如外科手术，研究，切割，焊接和显微机械加工等。

介绍
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国**在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是较早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

标准
美国FDA规定任何含有电路并发射任何类型辐射的产品都是电子辐射产品，含有这些射线的产品需要提交给美国FDA进行年度注册。法规21 CFR子部分J，部分1000-1050包含FDA关于电子辐射产品辐射安全的规定，所有电子辐射产品制造商都必须遵守这些规定；

激光产品的制造商需要满足21 CFR 1000 - 10005的基本要求:

1000 -通用要求

1002 -记录和

1003 -缺陷和不符合项的通知

1004 -回购、修理或更换电子产品

1005 -电子产品的进口

此外激光产品还必须符合21 CFR 1010和1040部分的激光安全性能标准:

1010 -电子产品性能标准:通用要求

1040.10 -激光产品

1040.11特定用途激光产品

其他
激光产品FDA注册所需资料：

1.FDA注册申请表格，申请表：包括公司信息，产品信息等。

2.产品文件/技术规范产品文件/技术数据：主要包括详细说明/销售手册，安装手册，维护手册等的准备，产品装配图，产品技术信息，激光防护措施及其工作原理说明。

3.标签：带有警告标志，产品标签，合格证明标签的英文标签（例如符合21 CFR 1040.10；1040.11）和出口标签等。

警告标签是与激光分级相应的标签。它给出警告声明，说明激光规格和等级。孔径标签必须贴在保护罩上靠近发射激光的激光孔径附近。以下是这种标签的-些实例。

小心标签：

危险标签：

4.激光信息：激光发生器类型，介质，激光光路图，激光参数，激光设备资格证书/测试记录（如果从其他制造商处购买，需要提供制造商的信息，激光设备参数/数据表或说明，以及激光设备是否具有FDA认证/FDA编号（如果有）。

5.功率计校准

光功率计年度测量和验证的资格证书和。

6.质量控制体系

质量控制文件：主要包括内部质量控制流程图，检验程序，质量控制规范/设计修改控制等；生产线采样表，进料检验表，成品检验清单，内部检验等（包括表样品）。

7.美国代理商/进口商

美国代理商和美国进口商的信息：包括联系人姓名，电话/传真/电子邮件，美国地址/邮政编码，公司名称和美国代理商授权协议。

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词条
词条说明
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