什么是FDA510K认证？

时间：2022-09-16

作者：杭州安测科技有限公司

所谓的FDA510K，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动**的

一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act*510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K，而

且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动**法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的

FDA510K的由来。

因为根据这个510K章节的法案要求，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足这个法案，那些不豁免510

k的I类或II类或III类医疗器械，都必须做“产品上市登记”。所以这个产品上市登记，就是通常我们称做的FDA510（

K）认证。

词条
词条说明
FCC认证申请流程?
1、先申请一个FRN,申请人是**次申请FCC ID，就需要申请一个*性的Grantee Code，**申请ID ，申请Grantee Cde;2、准备产品所有资料;3、资料进行审核;4、进行测试;5、获取证书.
承压设备PED认证介绍
承压设备PED认证PED认证简介Pressure Equipment Directive压力设备指令，简称PED，2014年6月，欧盟颁布了较新PED指令2014/68/EU，新指令于2016年7月19日起强制实施，取代老指令97/23/EC。PED指令涵盖的内容广泛，包括压力容器、压力管道、蒸汽锅炉其所涉及的安全附件等。PED认证是欧盟CE认证的指令之一，是为所有进入欧盟市场进行自由贸易的压力设
FCC认证简介
FCC是美国联邦通信**（Federal Communications Commission）的缩写，FCC通过管控无线电广播、电视、电信、卫星和电缆来协调国内和国际的通信。认证主要针对无线电应用产品、通信产品和数字产品，包括电脑、传真机、电子装置、无线电接收和传输设备、无线电遥控玩具、电话、个人电脑以及其他可能伤害人身安全的产品。
CE认证的意义有哪些？
1、必要性CE认证是强制性认证，为欧洲市场贸易提供统一技术规范，简化了贸易流程。CE认证也是安全认证，表明产品达到欧盟指令规定的安全要求，可增加消费者对产品信任程度。通过CE认证的产品在欧洲市场上销售时，以下风险将降低：被海关扣留和查处的风险；被市场监督机构查处的风险；被**出于竞争目的的指控风险。2、好处CE认证通过后产品即可在欧盟自由流动；取得CE认证书后可较大程度获得消费者和市场监督机构的信