ISO13485医疗器械质量管理体系认证申请条件和认证流程

时间：2022-09-21

项目介绍

质量管理体系的建立、实施和通过第三方认证，是提升企业形象，获得外部信任，减少信任成本的路径之一。我司提供ISO9001 和ISO13485质量管理体系咨询服务，并可基于不同国家和地区对产品市场准入的特别要求，提供相应的体系咨询服务。

1. ISO9001的核心思想

ISO9001是ISO/TC176制定ISO9000系列标准之一。其愿景是使ISO90001标准“成为组织主动实现可持续发展的组成部分，并在世界范围内获得承认和尊重”。其核心思想是持续改进与顾客满意。

ISO9001：2016标准基于风险的思维，更加强调较高管理者的**力。质量管理体系从理解组织的内外部环境出发，识别组织面临的机遇和挑战。循环运用PDCA方法，不断持续改进，着力聚焦于组织绩效和质量管理体系的预期结果，即产品和服务应持续满足客户、法律法规的要求。

2. ISO9001与产品认证的关系

ISO9001标准为如下组织规定了质量管理体系： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

产品认证是产品满足法律、法规，标准获得认可的过程. ISO9001标准提供了稳定持续保证产品质量水平的能力。在产品认证审核时，通常要求建立质量管理体系以保证这种能力。例如欧盟PPE指令的模式D的质量体系审核就是按照ISO9001的规范来实施的。

3. ISO13485的**要求

ISO13485源于ISO9001但独立于ISO9001标准，适用那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，也适用于向这些组织提供原材料、零部件、服务的供方。

ISO13485：2016的核心思想是满足医疗器械法律要求及保持其*有效性，而不是追求持续改进和顾客满意，其有别于ISO9001的**要求包括：

1） ISO13485只适用于标准范围内所定义的医疗器械行业，不像ISO9001是各行各业都可采用的标准。

2） **符合法律法规要求，所以标准中要求形成文件化的证据信息（文件和记录）非常详细，据初步统计ISO13485：2016中“形成文件”达到56处，保持记录要求48处。

3）强调产品风险管理的要求，要求对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理。

4）强调了产品上后的监管以及与监管沟通/向监管报告的要求；

基于上述理由，符合ISO13485标准不能声称符合ISO9001 标准。

认证材料：

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：

一、ISO13485医疗认证初次认证

1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。

2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

3、现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术**审查。

5、认证中心收到技术**审查意见后，汇总审查意见。

6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证，组织公告和宣传。

7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。

8、年度监督审核每年一次。

二、年度监督检查

1、认证中心根据企业认证发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。

2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送*的检验检验。

3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。

4、年度监督检查每年一次。

三、复评认证

3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

词条
词条说明
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FDA认证的归类大家常说的FDA认证，通常包括下列类型：1.食品类触碰原料的FDA检验2.激光产品FDA注册3.医疗设备FDA注册4.护肤品和日用具FDA检验报告5.食品类、药物、护肤品和日用具FDA注册FDA认证疑难问题问题一：FDA资格证书是哪个机构派发的？答：FDA注册是没有资格证书的，商品根据在FDA开展注册，将获得注册号，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签名），但没有FDA资