医用包装袋灭菌要求有哪些？

时间：2022-09-21

作者：苏州祺泰包装材料有限公司

医用包装袋的构成为纸+塑料复合膜，用于对待灭菌医疗器械的包装，属于产品初始的内包装，其包装袋纸面上一般需要印刷医疗器械的厂家或者产品的相关信息，

按EN868-5规定起印刷面积不得大于50%。别名有灭菌包装袋，消毒包装袋，医疗试剂包装袋，医用纸塑袋。

医用复合膜的医用包装袋可分别适合于：EO环氧乙烷、高温蒸汽STEAM，如医院给医疗器械高温蒸汽消毒或灭菌时候用来装待消毒的物品。

高温灭菌时候不适宜采用PET(聚酯)/PE(聚乙烯)无色透明医用复合膜, 因为PE本身不耐受高温,胶也不耐高温，辐照灭菌不建议采用PET(聚酯)/CPP(聚丙烯). 因为辐照

射线对CPP有老化脆化作用,也可能析出有害卤化物。

一般是把产品在洁净车间如10万级的净化车间里,把一次性无菌医疗器械产品放进袋子里,然后用热封口机把袋子封合起来装进纸箱里,放入灭菌柜里灭菌,然后一般因

材料不同菌保质期限一般分为1年、3年、5年，均做过老化验证，这样保证在运输、贮藏一直到较终医院护士打开之前，袋子内的医疗产品是无菌产品，不用再灭菌，

可直接就用。

作用原理：

利用包装材料的半透过性和阻菌性，使EO环氧乙烷或者蒸汽等灭菌气体透过来达到灭菌效果，阻止细菌再次进入包装袋内。保证在符合要求的贮藏、运输、有效期内，

包装袋打开之前袋内一直保持无菌。

维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘等外来物，微生物侵入的机会。因此，包装需确保：

包装材料无破损；

封合完整，剥离强度适宜，无渗透，无爆破，剥离洁净。

必须适应承诺的灭菌方式ISO11134/ISO11135/ISO11137

注意事项：

不得二次使用，破损不得使用。

词条
词条说明
应该怎样控制包装膜的粘性
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