医疗器械周动态

时间：2022-09-21作者：北京研精毕智信息咨询有限公司浏览：39

一、 医疗器械（医用原材料/医疗器械/医疗机构）

 1、鱼跃医疗：子公司迅捷医疗将引入战略投资者腾讯

9月19日，鱼跃医疗公告称，公司全资子公司迅捷医疗将引进战略投资者腾讯。腾讯以现金出资2.91亿元认购讯捷医疗新增注册资本，其中3633.5404万元计入讯捷医疗注册资本，2.54亿元计入讯捷医疗资本公积，公司放弃本次增资的**认缴权。本次增资完成后，讯捷医疗注册资本由1.5亿元增加至1.86亿元。资料显示，迅捷医疗成立于2021年11月， 经营范围包括第三类医疗器械经营、第二类医疗器械生产、第三类医疗器械生产等。是鱼跃医疗急救板块业务主体，旗下德国普美康PrimedicGmbH在医疗急救领域拥有40余年的经验，其半自动体外心脏除颤器与心脏除颤监护产品在**医疗急救行业具备较高的**度。鱼跃医疗表示，本次增资引进战略投资者暨公司放弃**认缴权基于讯捷医疗经营所需，符合公司整体的战略发展规划与长远利益，一方面能够优化讯捷医疗股权结构，为其生产、研发与经营提供资金支持，另一方面能够充分结合公司自身及战略投资者资源优势，提高资产运营效率，并进一步推动公司急救板块业务的拓展。

 2、百德医疗通过港交所聆讯即将IPO上市

近日，来自广东广州的百德医疗投资控股有限公司Betters Medical Investment Holdings Limited(简称"百德医疗”)在中国香港交易所披露通过聆讯后的招股书，预计很快展开招股、挂牌上市。中银国际、中泰国际为其联席保荐人。百德医疗成立于2012年，为中国良好的用于**微创**的微波消融医疗器械的开发商及提供商，公司专有的微波消融医疗器械用于**良性**及恶性**，包括甲状腺结节、肝癌、肺癌及乳腺肿块。根据弗若斯特沙利文，百德医疗按2021年的销售收入计，为中国**甲状腺结节及乳腺肿块的微波消融医疗器械**大供货商、中国*三大微波消融医疗器械供货商。

 3、微创医疗：鸿鹄骨科手术机器人首亮相

9月17日下午，位于黄浦滨江中国船舶馆的世界设计之都大会“新品发布区”举行了微创医疗的专场发布会。上海创新型高端医疗器械集团微创医疗科学有限公司携旗下四款兼具功能、品质与设计的创新产品亮相发布会。其中一款机器人，是微创*的鸿鹄骨科手术机器人，曾荣获2022年度德国if产品设计奖等国内外设计大奖。是专门用于辅助全膝关节置换的手术机器人。术前，规划系统根据患者术前ct扫描数据，建立膝关节三维模型，根据患者生理解剖学特征生成个性化假体植入手术方案；术中，导航定位系统实时提供解剖学和力学信息，并提供智能意见，为医生做出判断提供参考。鸿鹄的高灵巧、轻量化机械臂能够实现人机协同，完成精准截骨，提升手术精准度及效率，同时能够避免传统手术髓内定位造成的损伤，减少手术并发症，帮助患者术后快速康复。

二、政策梳理

1、国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》

【国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》】9月9日，国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下更好地开展医疗器械生产经营监管工作。《指导意见》提出了对医疗器械生产经营企业的监管级别划分原则和检查要求，药品监管部门可以按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别，对不同监管级别的企业实施相应监管措施。对于长期以来监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，以及异地增设库房的经营企业等，应当酌情上调监管级别。对医疗器械生产企业采取非预先告知的方式进行监督检查，对经营企业采取突击性监督检查。


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