纯化水:水中的电解质几乎被完全去除,水中的不溶性胶体物质、微生物颗粒、溶解气体和**物也被去除到很低的水平。纯净水是由符合饮用水标准的原水,通过蒸馏、离子交换、反渗透或其他合适的方法制成的医用水,不添加任何添加剂。可作为溶剂或实验用水,用于制备一般药物制剂,但不用于制备注射液。一般纯化水的剩余盐度应控制在0.1mg/L以下,在水温为25℃时,其电导率应为0.1μs/cm。
注射用水:水的纯度和纯化水差不多,但水和纯化水的主要区别是不含微生物和热原,是用纯化水蒸馏得到的。要求随时监控每个制备阶段,定期对注射用水的制备和输送设备进行清洗和消毒。一般应储存在80℃以上,保存在65℃或保存在4℃以下。请在准备后12小时内使用。根据中国药典,注射用水由纯化水蒸馏而成。应符合病原体热原实验的要求;注射用水必须在避免热原的条件下生产、储存和分配。USP中制备注射用水有两种方法,即蒸馏法和反渗透法。注射用水可作为制备注射液、滴眼液等灭菌制剂的溶剂或稀释剂;注射容器的清洁。注射用无菌水是指注射液生产工艺制备的无菌无热原的水。可以认为是一种准备。纯化水和注射用水的区别在于制水工艺。纯化水的制备工艺有多种选择,但各国药典对注射用水的制备工艺都有限制。比如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏和反渗透,而中国药典规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。这些都是各国根据自己的具体情况,保证注射用水质量的必要条件。
纯化水设备(系统)可选用反渗透,而注射用水系统则更多地使用蒸馏法,蒸馏水机往往是纯化水设备(系统)分配循环回路(用水回路)里的主要用水点。
词条
词条说明
一套设备的使用寿命与设备的质量成正比。设备制造商生产的设备质量将直接影响设备的使用寿命。除了设备本身的质量外,以下因素也会影响纯化水设备的使用寿命:1.纯化水设备运行时间:纯化水设备虽然可以24小时运行,但如果设备24小时运行不休息,其使用寿命会大打折扣。就像人体不能长时间运行一样,设备内部零件在运行过程中会产生摩擦,时间长了设备寿命会缩短。因此,合理的运行时间是延长纯水设备寿命的一个途径。2.日
一.多效蒸馏水机工作原理: 多效蒸馏水机是是以去离子水为原料水,用蒸汽加热的蒸馏水生产设备。该设备所生产的蒸馏水水质稳定,纯度高,无热原。是目前应用的注射用水制备系统的关键设备。多效蒸馏水机采用高温高压操作,确保稳定生产无热原注射用水。多效蒸馏水机所生产的蒸馏水,满足现行美国药典、欧洲药典、日本药典和中国药典中关于注
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反渗透 [Reverse Osmosis (RO)]是一种非常有用的膜分离单元操作。RO的使用几乎涵盖了所有的工业部门,包括海水淡化(用微咸水和海水生产饮用水)、辅助工艺水的净化(冷却水和锅炉水的净化)、高纯度漂洗水的生产(生产用于油漆沉积和半导体晶片清洗的冲洗水)、化学制造(制或化妆品制造用水)、食品和饮料生产(果汁和奶酪生产的浓缩)和工业废水的净化(污水排放前的净化处理或调节)等。反渗透工艺操
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