化妆品备案就是化妆品的合法生产,不需要再进行注册,属于备案的一种形式,是企业可以在规定的时间内进行的一个备案证明。需要注意的是有些企业在进行备案前会进行备案资料的上传,资料信息审核,等审核通过后就可以拿到营业执照了。当然如果不去备案也可以,如果去备案了也可以进行审核,是不是很简单,的呢?那就没有什么太多需要考虑的了!而且资料一定是原件,只要资料齐备的都可以办理,这个在网上就可以完成。我们之前已经有很多化妆品备案的案例了,下面就来详细看看吧!
1.产品名称
化妆品的名称应当符合国家有关规定,不得与国家药品监督管理局批准的名称相混淆。同时提交由国家药品监督管理局统一制定并发布的化妆品名称信息平台公布的化妆品通用名称。不得使用他人已在市场上公开使用的名称。并不得再使用“中文”或者“外国”名称。在化妆品产品名称中使用通用名称的,应当符合国家药品监督管理局对化妆品命名规则的规定;使用外国文字名称的不得使用汉字。在申请化妆品上市时,应当同时符合化妆品通用名称和中文译名规定。使用中文名称的,应当符合中文字源文件要求;不符合国家药品监督管理部门规定不予中文名称、易让消费者误解的中文名称;使用外文名称或者通用名称,但是中文不够规范的除外。
2.备案类型
化妆品是指以皮肤为主要功效的产品。化妆品备案应提交的资料:产品名称、产品批号、生产许可证号、产品生产日期、使用期限、产品质量安全检验报告等原件或复印件;已备案产品的成分、功效及安全性评价资料不齐全或者不符合要求的应补正。化妆品备案是国家对化妆品注册、备案,产品质量安全监管的一种形式。《化妆品监督管理条例》(2009年修订)*二十四条款*(三)项规定:化妆品注册人或者备案人应当自化妆品上市之日起三十日内持化妆品注册证和产品质量安全检验报告向所在地省、自治区、直辖市人民食品药品监督管理部门备案并向社会公布。化妆品注册人或者备案人应当自办理注册证或者备案手续之日起十五日内持注册证和产品质量合格证明文件、化妆品标签复印件等材料到化妆品监督管理部门办理备案手续;期满,原注册人或者备案人应当在十个工作日内向备案地派出机构申请注销已领取备案凭证并办理变更登记手续。
3.生产企业信息
企业名称、地址和法定代表人、企业性质、注册资本、成立时间、法定代表人姓名及身份证号码、法定代表人身份证号码、联系电话等基本信息。注意:企业名称中有“中外合资”字样的,要明确其境内企业或中外合资企业。生产企业(或合伙企业)名称和地址不明确或者信息不完整的,可以委托具有相应生产企业(生产或销售企业)办理备案。其中:委托生产,则应提交委托合同)原件及复印件(需加盖单位公章);委托方营业执照副本复印件(加盖单位公章);委托协议(格式、需双方签名并盖章);委托生产合同(加盖公章)复印件;委托加工合同(协议)原件。委托生产双方都应提交原件及复印件(加盖单位公章)并提供委托书及被委托人的身份证复印件(原件)、委托书(由委托方签名并加盖公章)及被委托人身份证复印件)等材料。备案产品名称应与注册商标相一致,生产企业应具备相应生产条件。委托生产需要提交委托书;委托方(或被委托人)提交复印件;委托生产或者出口需要提交委托书和委托人身份证原件及复印件;委托函;产品标签;化妆品批准证明文件原件及复印件(需加盖公章);委托生产时由委托书一份;委托生产期限等有关资料(如委托代理人情况);受托人资质、组织机构代码证复印件(加盖单位公章);联系人身份证号码及电话等资料;生产企业(或被委托经营)相关资质证明文件(如营业执照复印件);委托代理人资格证明(委托代理人身份证明、委托代理协议或委托书);以及需要备案物品(如化妆品)。注意事项:所有化妆品须是特殊用途化妆品并且必须在有效期内(较多为2年)生产。)。;(如化妆品属于一般用途化妆品,应在经营活动中进行生产;未**过有效期(**)或未取得许可生产企业(或被委托生产)也可在企业内生产;产品包装上应当有“化妆品批准证明文件”字样;如:无产品生产许可证等;化妆品必须在保质期内生产备案;产品注册证、备案凭证及产品标准号等相关资料;产品标准号;化妆品通用
4.产品检验报告
产品检验报告是企业对产品质量进行监督的依据。生产企业应当自产品上市销售之日起60日内向所在地省级食品药品监督管理部门备案其产品。根据化妆品安全技术规范和化妆品标准规定完成实验和检测的化妆品应当出具检验报告;化妆品的批准文号以产品批件或化妆品生产许可证载明的批准文号为准,即符合该批准文号标准的为合法有效产品;有产品批件、产品质量检验合格的,应出具相应的检验报告;没有产品质量检验合格证明文件的,应当提供检验报告原件及相关材料。产品检验报告由企业出具。产品检验合格报告应当载明产品名称、生产日期、批号、有效日期和保质期限;使用范围、主要原料、生产厂家、保质期;检验机构名称、地址、联系电话;检验日期、检验报告编号;合格日期;被检验合格信息;有效期;检验报告有效期3个月或365天等标识标志;质量标准号;检测机构名称和检验地址;检验合格编号;出厂日期;有效期;产品批准文号;产品标准号、主要成分、检验方法、保质期;不合格项;风险警示;安全使用期;警示日期及有效期;产品名称及主要批号;生产日期(有效期)、主要成份;生产日期(即批号);日期;使用期限;生产许可证编号;产品规格;生产日期;有效期等内容标注情况;与产品相关信息;适用国家标准有相同或者近似其他要求;产品分类;质量级别;主要成分和含量;标示格式及使用方法;化妆品生产许可批件号:国食药监妆许字及批号;有效期;批准文号;注册人;生产日期(包括延续日期);产品批号;有效期限;联系电话;电子邮箱等;需要添加防腐剂或者添加物;非特殊用途化妆品备案时产品配方应符合产品配方规定;产品标签或说明书上应当载明化妆品名称和保质日期、保质期等内容。其他与产品注册或者备案内容。产品批准文号可以用阿拉伯数字等形式标注。检验机构为国家食品药品监督管理部门具有相应资质部门出具计量认证资质的检测
5.生产日期、批号及有效期
生产日期:化妆品生产日期应当为日历编号。生产日期应当与批号一致,并注明净含量、规格、生产日期和批号之间的尾数。产品名称应当与所附《化妆品说明书》保持一致;产品名称应当使用中文名称;产品类别名称中使用繁体中文的,应当注明产品的真实名称以及化妆品批准文号;生产日期、批号或者有效期应当与产品质量等级保持一致;并由化妆品监督管理部门按照产品特点进行合理设置,较长不得**过两年。所附批号应当与产品实际生产日期相一致。化妆品中添加了特殊用途化妆品批件或者标签的,应当标注化妆品批准文号;化妆品说明书中没有标注不明确或者未标明该产品保质期或者生产厂家、批准文号、批号等内容的,应当注明保质期限;其他按照化妆品监督管理部门规定应当标注期限生产(进口)或者未标注期限的化妆品,应当按照产品标签标注提示使用产品名称或者注册人负责,但是国家另有规定,从其规定。化妆品按照国家有关规定执行。
6.提交方式
提交资料方式分为三种:①企业在线提交:网上提交申请资料(含附图资料),提交申请资料。②委托机构提交:委托符合条件的企业办理,委托方式可选择企业直接提交。办理时限为15个工作日内。企业在提交材料完成后可选择提交方式进行申请并提交资料,方式分为以下两种:①现场提交:到行政服务大厅(地址:天津市北辰区文化东路22号国家食品药品监督管理总局政务大厅二楼)或经备案的企业(个体户)现场提交申请材料;②网络提交:登录“国家药品监督管理局化妆品备案网上服务平台”(以下简称“化妆品备案”)申请后。
7.营业执照复印件
营业执照复印件都要复印在一起的,一份原件,复印件可以由申请公司免费提供。我公司之前给一些企业做过专门备案资料,有的企业还需要企业法人资格证原件的。还有的企业在网上可以备案,但是营业执照复印件一定要在上一个月之前上传到平台,因为有些资料需要变更,还有是不需要的,需要根据自己的需求准备一些资料吧!以上资料全部齐全就可以了!如果不需要备案也完全可以不用去,没有备案也可以。
词条
词条说明
兽药车间是一个具有生产、经营和使用兽药的场所,是保证兽医用药安全的重要场所,所以对兽药车间的环境卫生和设施设备的要求都非常严格。 GMP中对于兽药车间的环境要求非常严格,包括空气洁净度、温湿度,空气净化系统中洁净区要求达到90%以上;消毒系统、污水处理系统等也都有严格的控制标准。 根据 GMP以及《兽药生产质量管理规范》(gmp)规定,企业应按其工艺特点和工艺技术水平进行药品生产设计与管理。 因
管理认证制度的发展,无菌器械的生产管理已经受到广泛的重视,《无菌器械生产管理规范》的出台也较大地推动了其实施进程。 一、无菌器械的重要性 无菌器械是指在一定条件下,经过特殊工艺处理,其表面不携带有害菌落细菌并保持这一状态在一段时间内的器械,其用途非常广泛,它能够帮助患者,起到保护和改善患者的效果。无菌器械也是机构和医生能够提供安全、有效的服务的重要**因素,保证患者从过程中获得安全**。 二、《
随着化妆品监管政策的变化,备案审核要求愈发严格。国家食品药品监督管理总局发布的《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告(年*10号)》规定企业在产品上市销售前,其中的“产品检验报告”须在国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验检测机构。非特殊用途化妆品备案检验工作,包括微生物重金属二恶烷游离甲醛石棉等规定的检验项目。可根据产品配方及特性进行二甘醇氢醌等风险物质的测试。 化妆品睫毛膏检测
纸巾类一次性卫生用品是指采用以棉纤维为主要原料,或使用其他纤维制成的,供直接接触皮肤或体液、以满足卫生要求的卫生用品。 主要包括:一次性面巾纸、餐巾纸(卷纸),湿纸巾、湿巾、卫生巾。 对这类产品的检测内容主要包括:细菌总数、大肠菌群以及致病菌如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等。 检测方法为细菌总数和大肠菌群。 微生物(菌落总数)包括细菌形态数,如有菌状态(活菌数量或者致病菌数量)、无菌状态(活菌数量或
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