湖南怀化无菌医疗器械厂房检测出具CMA报告

时间：2023-01-02

作者：山东中安生物安全检测有限公司

洁净室检测主要是针对洁净室的环境参数、洁净度进行测试，来保证检测数据的准确性，为建设单位提供洁净区规划依据，从而实现洁净车间空气净化要求，减少污染和能耗。

对不同类型、不同等级的洁净区有一定参考价值，

尤其是对工业生产车间进行空气净化控制要求有很大提高。

本文主要介绍了目前常见的洁净室检测项目有哪些，以及检测的必要性和作用。

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一、洁净室基本参数检测

1.洁净度等级： GB 50011-2014 《空气洁净度等级》

2.空气洁净度要求：1000级≤ RH<2000级

3.温湿度要求：温度：23~28℃，相对湿度：20~80% RH

4.静压差要求：≥10cmH2O，静压≥20cmH2O，静压≤2cmH2O （静压值越大就表示对空气中微粒的过滤效果越好）

5.风速要求：≤2.5m/s；

6.噪音限制值及限值：在20~85 dB之间；

二、空气洁净度检测

洁净度检测是评价洁净厂房质量和控制效果的重要手段，主要用于室内环境参数的测量，为净化工程设计提供重要参考依据。

1、洁净度（细菌）：测定室内的空气洁净度；

2、温湿度：主要是用于测定室内空气温度和相对湿度；

3、压差：主要是测定室外风速对室内压差的影响；

4、换气次数：主要是测量洁净区的换气周期（单位时间内通过洁净空间的新鲜氧气量），并与换气次数有关，一般在15~20次/分；

5、噪声值：主要检测室内声级是否达标。

三、温湿度检测

温湿度检测是指对空气中的温度、湿度进行测量，主要目的是为了了解室内的环境参数是否满足室内环境的要求。

1、温湿度测量范围：在室内不同区域，其温度和湿度检测范围不同，在不同区域内的温度和湿度检测范围也不一样。

2、温湿度检测目的：主要是为了了解空气质量变化情况，根据空气质量变化情况调整空气净化策略，提率，改善环境。

3、温湿度检测方法：可采用直接法、间接法或标准值法。

直接法因设备较简单方便，一般适用于小型洁净室或现场施工人员少的车间环境测量；间接法因方法多样、操作简便、精度高且可以连续测量；标准值法主要适用于较大空间区域（如：大型车间）测试空气质量。

4、温湿度检测注意事项：1.测量前需检查门窗是否关闭，确保室内无人；2.测点应在洁净室一侧或两侧墙面上（可根据具体情况进行调整）；3.测量前应关闭门窗，确保室内无人；4.当室外温度较高时，检测环境温度较低时（如室外温度较低）时，需要关闭门窗。

间接法因设备复杂、操作困难等原因不能在室内安装温湿度检测器的情况下，可使用直接法测量温湿度。

四、噪声检测

噪声是影响人们生产、生活的重要因素之一，对健康也会造成影响，所以，在对洁净车间进行空气质量控制时应该予以重视，同时也要提高车间生产的洁净度控制。

噪声是由气体流动和物体振动引起的，由于气流速度的不同可产生声压、声流或声压级。声压越大，对人耳听力影响也越大。

噪声值**标时会出现头昏、恶心、呕吐、耳鸣、耳聋等症状

在生产过程中，噪声往往是以不可见的形式通过气流和物体表面传播的。

在噪声的传播过程中具有衰减作用，对有危害并且难以控制。

五、气流组织检测

1、空气洁净度：根据不同用途和要求，洁净室对空气洁净度有不同的要求，如生物工程、医药厂房对空气洁净度有严格的要求。

2、温湿度：一般采用湿法来控制，即根据房间的温湿度情况来调整供风。

3、压差控制：根据室内压差和送风压力，计算出送风量和回风量。

4、气流速度：根据气流速度和空气流速之间的关系来确定洁净室内换气次数。

5、静压比：即静压比值，可通过静压系数或静压效率来得到数据，也可通过静压系数来得到数据；

7、洁净度检测：用于空气净化区（洁净区）中细菌含量以及污染物浓度的检测，也可用来对生产车间进行空气净化控制和管理。

六、送风流量及风速检测

送风流量是空气经过过滤器或风机后的实际流量，它对洁净室的空气洁净度和舒适性都有直接影响。

通常情况下，空气净化系统的送风流量在50~1000m3/h范围内，由于风机所产生的风量约占整个风量的80%左右，所以，当送风流量**过此值时对洁净区净化效果影响很大。

对于洁净室内，一般规定：一般送风量值为50m3/h、15kgCO2。

对于高等级洁净室的净化空调系统，一般要求送新风量不小于20m3/h。

而风压对空气质量影响很大，它直接影响到空调系统的风量及静压差；此外，还会影响送风管道阻力和风速。

因此如果风压很低、风速太大时，会造成气流分布不均匀等现象发生；如果风速太小或无风时往往会产生大量污浊风。

因此在进行风压测试时应根据室内净高、环境风速情况进行分析计算而定；同时还要根据现场条件选择检测方法。

七、温湿度控制装置控制参数的确认及测试

（1）温湿度控制仪是否能正常工作；

（2）温湿度控制器和加湿器等设备能否正常使用；

（4）加湿器的加湿效率是否符合标准规范要求；

（6）加湿系统中的风机、电加热器等设备功率是否符合规范要求。

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