湖北宜昌电子洁净厂房检测出具CMA报告

时间：2023-01-02

作者：山东中安生物安全检测有限公司

兽药车间是一个具有生产、经营和使用兽药的场所，是保证兽医用药安全的重要场所，所以对兽药车间的环境卫生和设施设备的要求都非常严格。

GMP中对于兽药车间的环境要求非常严格，包括空气洁净度、温湿度，空气净化系统中洁净区要求达到90%以上；消毒系统、污水处理系统等也都有严格的控制标准。

根据 GMP以及《兽药生产质量管理规范》（gmp）规定，企业应按其工艺特点和工艺技术水平进行药品生产设计与管理。

因此要根据每个公司生产工艺的不同，相应对车间洁净度也有区别。

根据多年从业经验及对 GMP和相关法规的学习掌握，整理出一些有关 GMP检测方面的内容以供参考及学习。

一、药品生产用厂房洁净度等级

根据《药品生产质量管理规范》要求，洁净度等级为三级。

一级洁净区：适用于无菌操作的生产环境；二级洁净区：适用于一般产品的生产场所；三级洁净区：仅对某些产品使用，且不需或无菌要求的场所。

根据药典方法和《兽药 GMP标准操作规范》规定，应根据厂房的实际用途、生产工艺及对环境条件的特殊要求进行分类，以明确洁净级别划分及其分级标准。

具体可参照表1-2。

《兽药 GMP标准操作规范》中将兽药洁净度分为四个等级，分别为Ⅰ级、Ⅳ级。

Ⅰ级：指仅对无菌环境使用而不需要或无菌要求的场所；Ⅱ级：指对微生物污染风险较低，仅对无菌要求，但需提供足够的净化级别；Ⅲ级：指需要提供足够净化级别，但并不要求细菌污染风险降低（这是级别）；Ⅳ级：指对细菌污染风险较高，且需要提供足够净化级别来满足微生物安全性要求，细菌污染风险低于Ⅲ型。

二、药品生产中的污染控制

兽药类药品对环境的要求比化学药类的严格，因为兽药类药品有多个生产过程，其中工艺复杂、质量要求高。

如：提取、浓缩、干燥、及检验等工序，这些工序对环境有较高的要求。

一般情况下，兽药生产企业会在车间里设置一定数量的生物监测和微生物培养皿。

兽药类药品的生产工艺流程中，需要注意控制洁净区内环境的洁净度等级。

在 GMP文件中也提到：车间内不允许存在“污染源”。

兽药类药品一般是粉末状或颗粒状固体，在生产过程里容易产生粉尘和微粒，因此车间要配备相应的除尘设施。

GMP文件里提到要设置生物监测设施，就是微生物培养皿和生物监测系统（包括空气采样器）。

三、车间温湿度调节措施

（1）空调系统：根据生产工艺要求及 GMP要求，采用新风循环、送风温度和湿度控制以及冷（热）源、新风处理设备（包括空调机组、管道及空气过滤器等），为生产车间提供适宜的环境条件。

（2）通风系统：为了使空气温度和湿度保持在规定范围内，需要对换气次数、风机频率和风量进行控制。

（3）排湿系统：采用蒸发冷却，降低车间干燥室内的温湿度。

（4）冷源及设备：冷源主要有空调机组、冷却塔等，设备中采用冷却水或冷热水作为冷却水源，在夏季需对冷热水进行降温和调节。

（5）洁净厂房温湿度控制系统：主要是空调机组、送风管道及空调机组。

（6）新风净化系统：主要是风过滤及排风净化设备；

四、消毒管理

消毒系统包括清洗、、空气消毒（含菌）等，在 GMP的规定下一般每一种产品的消毒系统中各设备都应符合《兽药生产质量管理规范》要求。

检测项目：

（1）环境消毒的仪器设备：紫外灯、臭氧发生器；

（2）环境中的微生物培养基：空气培养基，用的菌种；

（3）环境中消毒液浓度的测定；

（4）消毒剂使用规范。

五、污水处理

车间废水排出后必须经处理，方可排入下水管道。

污水排水口位置应避免对周边环境产生影响。

污水排放口至污水处理池的距离不应小于10m；

污水处理厂内的管道、泵等设施应定期进行清洗、消毒；

厂区内的排水点与排水站（井），不得设置在同一建筑物内。

厂区应有专门负责此项工作的机构，并专人管理和维护，制定详细的清洗消毒制度与记录表格。

车间废水处理设备必须安装运行正常，确保排放水质符合国家有关规定。

六、效果检测与评估

1、剂的使用期限：

2、剂对人、动物、环境和物品的安全性：

3、对工艺条件、时间是否有要求

4、效果检验标准：

5-10倍合格，或10倍以下不合格，均为不合格。

2)微生物限度：所有待检产品的微生物限度的检测。

七、空气质量检测与评价

（一）微生物指标检测结果判定

1.菌落总数表示某一特定微生物在某特定环境中的数量。

2.大肠菌群：指在一定温度、压力及营养条件下生长的细菌，不包括在一般培养条件下生长的细菌。

3.沙门氏菌：指由沙门氏菌引起的人、动物感染。

4.金黄色葡萄球菌：是一种常见的革兰氏阴性菌，常存在于土壤，空气，食品等环境中，是食品卫生管理和控制的重要指标之一。

5.大肠菌群：是粪便污染的主要指标之一。

6.大肠埃希氏菌：大肠菌群主要有两种，肠杆菌科细菌和肠球菌属微生物（如志贺菌属，克雷伯菌属等）。

7.金黄色葡萄球菌：该菌为条件致病菌，通常对热、酸和碱性均敏感，可产生毒素。

8.大肠菌群检测结果判定需在实验后通过培养基中细菌生长情况来进行判定。

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