广东揭阳无菌医疗器械厂房检测出具CMA报告

时间：2023-01-04

作者：山东中安生物安全检测有限公司

食品生产洁净厂房的要求是很高的，需要严格按照食品生产洁净厂房的设计规范来进行建设，如果没有进行相关设计就盲目建设食品生产洁净厂房会带来很大的安全隐患。

所以建设食品生产洁净厂房一定要进行相关的检测和验收。

对于目前市场上比较常见的几种食品工业洁净厂房类型也做了一个简单对比。

在了解了这些类型以后，再去做进一步地了解和分析也不迟，对于具体地检测标准、注意事项都有了更清楚的认知。

一、气密性

气密性是指洁净厂房内的空气，在一定条件下，保持不受外界影响的能力。

为了满足生产工艺的需要和保护生产环境，洁净厂房的气密性有很高要求。

首先要在设计中充分考虑各方面因素（如空气洁净度、气流组织、噪音和振动、热传递等），并保证洁净度等级能够达到工艺要求。

其次，气密性检测是指空气净化系统的重要组成部分之一空气过滤器在运行过程中需要进行清洁保养，在这个过程中不可避免地会产生一定数量的颗粒物质或者灰尘，这些物质将通过一定距离或方式被排放到洁净厂房区域或送风管道中。

所以为了保证厂房内有洁净程度相同的净化空气和气流来进行产品生产，就需要对过滤器及其周边环境进行定期检测和清洁保养。

如果空气过滤器安装不当、运行不正常、维护保养不到位等都将会导致室内颗粒物和微生物的污染。

二、防渗漏

在食品生产厂房中，洁净厂房主要由地面、墙面和**面组成，其中地面的防渗是较重要的。

地面不允许有任何渗水现象。

在防渗漏设置上，对于地面的防渗要求要比墙面和**面严格多了。

对于防渗要求较严格的当属吊顶和墙壁了。

吊顶是指由板、梁、柱组成框架结构，用来固定安装在天花板上的内板和外板，主要是为了防止灰尘进入室内或防止其他因素对室内环境造成污染或破坏。

三、温湿度

生产区域环境温湿度的检测标准：

1、洁净室与非洁净室温度差不大于5℃；

2、洁净室内湿度为2%~5%，相对湿度应控制在70%~75%之间；

3、洁净室内温度：夏季应保持在25~28℃，冬季应维持在10~15℃，相对湿度不**80%；

4、食品加工区域的照明系统宜采用防爆型灯具；

5、洁净室内的送风口应当安装防霾装置，并使其气流方向与室内气流方向一致。

四、洁净度

洁净度是指某一区域内空气的含尘量。

在一定时间内，某一区域的含尘量与空气洁净度等级间存在的数量关系，可用等效含尘量（简称洁净度）或等效菌落数（简称洁净率）表示。

等效菌落数是指单位时间内从一个房间进入另一个房间的人数。

洁净度是一个指标，通常用百分数表示，洁净率与气流速度无关，而主要与尘粒直径有关。

根据卫生标准和使用要求，可将净化级别分为低、中、高三个等级。

一般对于微生物菌落数不**过10个/m3或空气中菌落数（菌落在单位体积的空气中所占比重）不**过3个/m3的，为低洁净度食品生产洁净厂房；

若在此基础上增加一个参数（如温度、湿度等），则称其为中等洁净度食品生产洁净厂房；

五、气密性和洁净度检测

洁净厂房的气密性和洁净度检测，也是食品生产的关键，主要是因为这些指标会影响到食品的品质。

洁净室的气密性检测是指测定空气中所含微粒数（每立方米面积上所含微粒数）及在同一时间内透过空间内各种气流的量，以了解其对人员、设备与环境间之间空气流通状况的检测。

当洁净度不符合要求时，则表明车间空气中所含有的微粒数**过允许值。

洁净度等级标准是根据微粒数来划分的，一般有五个等级：

一级：1级：0.08级，相当于10级；

二级：0.10级；三级：0.05级；四级：0.02级；五级及以下级别：0.01级。

一般食品加工企业都会根据具体情况来选择不同等级的洁净厂房建设。

六、检测及要求

（1）洁净室的要求：间的空气温度和相对湿度应符合《食品卫生法》和我国卫生部、国家食品药品监督管理局《关于印发〈食品中致病菌**标准〉（GB29921-2013）的通知》的规定。

（2）方式：高压蒸汽法，常压蒸汽法。

1、高压蒸气：对无菌环境要求高，一般用于液体及其他无菌产品加工场所，对于一些要求较高或难以实现密闭储存和运输的液体产品是较常用的方法。

2、常压蒸汽：采用常压蒸气，对无菌环境不严格。

3、高压蒸汽灭毒：常用低压蒸汽灭毒，适用于固体及粉状物品（液体或半透明状），可在不**过100℃下操作。

4、高温蒸汽：常压蒸汽是常用的加热方法，可以使微生物失去生存能力并能杀死一定范围内的微生物，适用于热敏性物料及其制品。

5、化学熏蒸：主要用于不能进行高温处理时进行化学熏蒸或加热处理。

七、净化等级要求和使用寿命

洁净厂房等级的划分，可根据其对尘埃粒子的粒径、密度、浓度、滞留时间、分布范围或所产生的热效应等因素进行综合考虑。

净化等级一般按每立方米（m3）空间（或室内）粒子数的多少，将洁净厂房划分为不同的等级。

洁净等级为1级和2级，为粒子数10000~50000;1/3级为10000~50000;1/10级约9000~12000;1\10<1000\10>5000。

洁净厂房使用寿命一般为7年，并应考虑环境因素和建筑结构及材料等因素的影响。

根据有关规范，对建筑物的维护和保养规定了相应的维护要求。

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