生化培养箱验证方案

时间：2023-02-17

2．验证目的
2．1通过对生化培养箱的空载热分布，确认培养箱内热分布差值符合要求。
2．2通过满载热分布，由箱体内部达到培养要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此培养箱培养温度误差在规定的范围内对需气菌、厌气菌的培养无影响。
3．验证要求
3．1验证前对生化培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
3．2验证前对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
3．3验证试验过程中所用的标准仪器、热电偶在使用前和全部过程结束以后要进行校正。
3．4验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
4．验证合格标准
4．1空载热分布温度范围：36±1℃；
4．2满载热分布温度范围：36±1℃；
5．职责
5．1验证**
·负责验方案的审批；
·负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；
·负责验证数据及结果的审核；
·负责验的审批；
·负责发放验证证书；
·负责再验证周期的确认。
5．2质量管理部
·负责收集验、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告，上报验证**；
·负责生化培养箱验证工作的具体实施。
5．3设备工程部：
·负责仪器、仪表的校正和共同完成生化培养箱验证。
5．4质量检验室
·负责*操作人员；
·负责按SOP进行操作；
·负责验证前的各项准备工作。
制药厂GMP软件系统——技术标准文件名称：生化培养箱验证方案
6．验证内容与方法
6．1试验用仪器仪表：标准铂热电阻3支。
6．2温度探头分布图：
铂热电阻放置于组：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5
*二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1
*三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1，E－Ⅰ－1
6．3测试程序及系统检查：
6．3．1选择3个铂热电阻，分三次编号后固定在
6.2项下所示位置，注意热电偶焊接的尖端不能与腔的金属表面接触。
6．3．2预置培养温度36℃。
6．3．3启动培养箱，并检查设备运转、从室温升至36℃的时间、温度控制仪功能等。
6．4空载热分布试验：
6．4．1空载热分布试验是确定培养箱高温度或低温度是否**过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
6．4．2 记录从开始加热升温到36℃，60min ，停止加热，记录三个标准铂热电阻的温度值和培养箱显示温度值。
6．4．3 按照6.2项下规定的位置，空载热分布高或低温度**过培养温度范围，为验证合格标准，若高或低温度**过培养温度范围，应进行调整。

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词条
词条说明
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