无菌检查和微生物限度检查的区别

时间：2025-01-16

无菌检查和微生物限度检查的区别
1、检验方法不同
（1）无菌检查是指对药典规定的、敷料、缝线、无菌器具等品种进行无菌检查的方法。
（2）微生物限度检查是检查非剂及其原料、辅料的微生物污染程度的一种方法。
2、检验要求环境不同
（1）无菌检查是在洁净的A级单向流通空气区或隔离系统中进行的。整个过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。验证单向气流区域和工作台的清洁度。生物制品的无菌检验按照《中国生物制品规程》中有关无菌检验的规定执行。
（2）微生物限度检查：微生物限度检查应在环境洁净度10000级以下的局部洁净度100级的单向气流区进行。整个检验过程严格遵守无菌操作，防止再污染。
3、判断结果方法不同
（1）用需气菌、厌气菌培养基4管及培养基2管，分别接种金黄色葡萄球菌、产孢梭菌和白色。将一管添加到规定数量的试验产品中，并将所有培养基管放置在规定温度下3-5天。如果微生物在每种培养基24小时内生长良好，则试样没有抑菌作用。
（2）微生物限度检查：被检培养基平均菌落数与对照培养基平均菌落数之比大于70%，菌落大小应与对照培养基相同。确定该介质的适用性符合规定。
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