GMP要求已成为医药行业行业规范纯化水设备标准

时间：2023-03-02

GMP认证医药生产基础的纯化水在此次GMP中也将占有更大的比重，需要更为专业的GMP认证纯化水设备生产商滨润环保科技进行针对于GMP高通过率的相应产品GMP纯化水机，目前在水处理行业中对于纯化水设备专业生产加工还是一个真空地带，大多数纯化水设备生产厂家都是小打小闹，产量和质量没有同意规范**，针对于现状，中国标准化纯水设备制造商专门针对于纯化水的特殊用途进行标准化设计生产，促进国内医药行业GMP的发展进程。

GMP要求逐渐成为医药行业行业规范标准，作为水处理方面的纯化水设备也面临挑战，天津市一张新版《药品生产质量管理规范》(GMP)由田边制药公司获得。我们从食品药品监督管理局了解到，随着两家企业通过新版GMP认证，天津企业认证申请、认证检查、认证通过公示等整个企业生产认证工作将全面启动。未来天津现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，要在2013年12月31日前达到新版GMP要求，其他类别药品的生产要在2015年12月31日前达到新版GMP要求,GMP纯化水认证。滨润纯化水设备在整个医药生产过程中，纯化水一般是专门用于疫苗、注射液、清洗等用途的水，需要专门的纯化水设备进行产水。

环保行业作为新兴产业得到国家高度重视，特别是水处理方面，是国家产业发展的原动力，目前国内水处理行业还没有形成大规模配套生产，产品涵盖范围广，品类杂乱，用于医药生产方面的纯化水设备更是如此。

词条
词条说明
国外GMP对注射用水、纯水、纯蒸汽系统的要求与验证
用途水质要求 1制备纯化水2口服剂瓶子初洗3设备、容器的初洗4中药材、中药饮片的清洗、浸泡和提取饮用水 1制备注射用水（纯蒸汽）的水源2非无菌药品直接接触药品的设备器具和包装材料一次洗涤用水3注射剂、无菌药品瓶子的初洗4非无菌药品的配料5非无菌原料药精制纯化水 1无菌产品直接接触药品的包装材料一次精洗2注射剂、无菌冲洗剂配料3无菌原
制药纯化水设备产水指标
滨润环保纯化水产水指标化学指标：符合*人民共和国药典2015版制药纯化水要求卫生学检查：微生物 100CFU/100ml 内素 0.25EU/ml 电导率 ≤5.1μS/cm ( 25℃) 2.设备基本技术特征系统采用全自动控制(同时亦可采用手动控制)，系统
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客户案例三
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