药用辅料微晶纤维素MCC500g起订药典标准

时间：2023-03-20作者：西安天正药用辅料有限公司浏览：58

　　 C6nH10n+2O5n+1 [9004-34-6]
　　本品系含纤维素植物的纤维浆制得的α-纤维素，在无机酸的作用下部分解聚，纯化而得。 【性状】本品为白色或类白色粉末或颗粒状粉末。
　　本品在水、、、稀或5%溶液中几乎不溶。 【鉴别】（1）取本品10mg，置表面皿上，加化锌碘试液2ml，即变蓝色。
　　（2）取本品约1.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加水25ml，振摇使微晶纤维素分散并润湿，通入以排除瓶中的空气，在保持通的情况下，精密加1mol/L双氢氧化铜溶液25ml，除去管，密塞，强力振摇，使微晶纤维素溶解，作为供试品溶液；取适量，置25℃±0.1℃水浴中，约5分钟后，移至乌氏黏度计内（毛细管内径为0.7～1.0mm，选用适宜黏度计常数K1），照黏度测定法（通则0633*二法），于25℃±0.1℃水浴中测定。记录供试品溶液流经黏度计上下两刻度时的时间t1，按下式计算供试品溶液的运动黏度ν1：
　　ν1=t1×K1 分别精密量取水和1mol/L双氢氧化铜溶液各25ml，混匀，作为空白溶液，取适量，置25℃±0.1℃水浴中，约5分钟后，移至乌氏黏度计内（毛细管内径为0.5～0.6mm，黏度计常数K2约为0.01），照黏度测定法（通则0633*二法），于25℃±0.1℃水浴中测定。记录空白溶液流经黏度计上下两刻度时的时间t2，按下式计算空白溶液的运动黏度ν2：
　　ν2=t2×K2 照下式计算微晶纤维素的相对黏度：
　　ηrel=ν1/ν2 根据计算所得的相对黏度值（ηrel），查附表，得[η]C值〔特性黏数［η]（ml/g）和浓度C（g/100ml）的乘积〕，按下式计算聚合度（P），应不得过350。  式中m为供试品取样量，g，以干燥品计算。 【检查】酸碱度  取电导率项下制备的上清液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。
　　化物  取本品0.10g，加水35ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查（通则0801），与标准化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得浓（0.03%）。
　　水中溶解物  取本品5.0g，加水80ml，振摇10分钟，室温静置10～20分钟，真空抽滤（使用孔径2μm或以下的微孔滤膜或定量分析滤纸），滤液置105℃干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过0.2%。
　　醚中溶解物  取本品10.0g，置内径约为20mm的玻璃柱中，用不含过氧化物的50ml洗脱柱子，收集洗脱液置105 ℃ 干燥至恒重的蒸发皿中挥发至干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过0.05%。
　　淀粉  取本品0.10g，加水5ml，振摇，加碘试液0.2ml，不得显蓝色。
　　电导率  取本品5.0g，加新沸放冷的水40ml，振摇20分钟，离心，取上清液，在25℃±0.1℃依法测定（通则0681），同法测定制备供试品溶液所用水的电导率，两者之差不得过75μS/cm。
　　干燥失重  取本品1.0g，在105℃干燥3小时，减失重量不得过7.0%（通则0831）。
　　炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之十。
　　盐  取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822法），应符合


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• 药用辅料**级羧淀粉钠 速崩王药典标准全国直发

  鉴别】（1）取本品适量，用液体石蜡装片（通则2001），置显微镜下观察。马铃薯淀粉特征为单粒，呈卵圆形或梨形，直径在30～100μm，偶见**过100μm；或圆形，大小为10～35μm；偶见有2～4个淀粉粒组成的复合颗粒；呈卵圆形或梨形的颗粒，脐点偏心；呈圆形的颗粒，脐点无中心或略带不规则脐点；在偏光显微镜下，十字交叉位于颗粒脐点处。玉米淀粉特征为单粒，呈多角形或类圆形，直径在5～30μm；脐点中心

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  C6nH10n+2O5n+1 [9004-34-6] 本品系含纤维素植物的纤维浆制得的α-纤维素，在无机酸的作用下部分解聚，纯化而得。 【性状】本品为白色或类白色粉末或颗粒状粉末。 本品在水、、、稀或5%溶液中几乎不溶。 【鉴别】（1）取本品10mg，置表面皿上，加化锌碘试液2ml，即变蓝色。 （2）取本品约1.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加水25ml，振摇使微晶纤维素分散

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  本品系淀粉经酶法或酸法水解后精制而得。 【性状】本品为白色或类白色的粉末或颗粒；微臭。 本品在水中易溶，在中几乎不溶。 【鉴别】取本品约1g，加水10ml溶解后，缓缓滴入碱性酒石酸铜试液中，加热，即生成红色沉淀。 【检查】酸度  取本品2.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。 水中不溶物  取本品5.0g（按干燥品计），置烧杯中，加3

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  (C6H10O5)7 1134.99 [7585-39-9] 本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1,4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算，含(C6H10O5)7应为98.0%～102.0%。 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。 本品在水中略溶，在、或中几乎不溶。 比旋度取 本品，精密称定，加水使溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通