药用辅料无水乳糖80目无水直压粉药典标准全国直发价格

时间：2023-03-20

　　 本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D-葡萄糖，或4-O-β-D-吡喃半乳糖基α-D-葡萄糖和4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D葡萄糖的混合物。含C₁₂H₂₂O₁₁应为98.0%～102.0%。 【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。
　　本品在水中易溶，在、或中不溶。
　　比旋度    取本品10g，精密称定，用80ml的水溶解并加热至50℃，冷却后，加氨试液0.2ml，静置30分钟，用水稀释至100ml，依法测定（通则0621）。按无水物计算，比旋度应为+54.4°至+55.9°。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 【检查】酸碱度    取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液应无色，用滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显粉红色，消耗的滴定液（0.1mol/L）应不得过0.4ml。
　　溶液澄清度    取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法检查（通则0902），溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得浓。
　　有关物质    取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml含100mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外，如显杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。
　　蛋白质与杂质吸光度    取本品，精密称定，加温水溶解并定量稀释制成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）检测，在400nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。再精密量取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401）检测，在210～220nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.25；在270～300nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.07。
　　干燥失重    取本品，在80℃干燥2小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
　　水分    取本品，以-甲酰胺（2：1）为溶剂，照水分测定法（通则0832法1）测定，含水分不得过1.0%。
　　炽灼残渣    取本品，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
　　重金属    取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之五。
　　盐    取炽灼残渣项下残留物，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822法），应符合规定（0.0002%）。
　　微生物限度    取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过10³cfu，霉菌和酵母菌总数不得过10²cfu，不得检出大肠埃希菌。 【含量测定】照液相色谱法（通则0512）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验   用氨基键合硅胶（或氨基键合聚合物）为填充剂；以-水（70：30）为流动相；示差折光检测器；参考条件（柱温为30℃，检测器温度为30℃）。取无水乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中各含5mg的溶液，取10μl，注入液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰的分离度应符合要求。
　　测定法    取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取无水乳糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】药用辅料，填充剂和矫味剂等（供非剂、非吸入制剂用）。

词条
词条说明
辅料进口泊洛沙姆407（F127）进口德国巴斯夫
Poloxamer 407 H(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)aOH 本品为α-氢-ω-羟基聚(氧)a-聚(氧)b-聚(氧)a嵌段共聚物。由和丙二醇反应，形成聚氧二醇，然后加入形成嵌段共聚物。在共聚物中氧单元(a)为95～105，氧单元(b)为54～60，氧(EO)含量71.5%～74.9%，平均分子量为9840～14600。【性状】本品为白色或类白色蜡
医药级可溶性淀粉药辅有资质药典标准全国直发价格
本品系淀粉通过酸水解等方法加工，改善其在水中溶解度而制得。【性状】本品为白色或类白色粉末。本品在沸水中溶解，在水或中不溶。【鉴别】（1）取本品适量，用甘油-水（1：1）装片（通则2001），置显微镜下观察，玉米来源可溶性淀粉为单粒，多角形颗粒、圆形或椭圆形颗粒，直径为2～35μm；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显；在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。木薯来源
药用辅料羧甲淀粉钠CMS-Na药辅有资质全国直发
【鉴别】（1）取本品适量，用液体石蜡装片（通则2001），置显微镜下观察。马铃薯淀粉特征为单粒，呈卵圆形或梨形，直径在30～100μm，偶见**过100μm；或圆形，大小为10～35μm；偶见有2～4个淀粉粒组成的复合颗粒；呈卵圆形或梨形的颗粒，脐点偏心；呈圆形的颗粒，脐点无中心或略带不规则脐点；在偏光显微镜下，十字交叉位于颗粒脐点处。玉米淀粉特征为单粒，呈多角形或类圆形，直径在5～30μm；脐点
辅料用糊精药典标准全国直发
[9004-53-9] 本品系由淀粉在少量酸和干燥状态下经加热改性而制得的聚合物。【性状】本品为白色或类白色的无定形粉末。本品在沸水中易溶，在或中不溶。【鉴别】（1）取本品1g，加水10ml，加碘试液1～3滴，即显红棕色到深蓝色。（2）取本品适量，用甘油-水（1︰1）装片（通则2001），置显微镜下观察，玉米淀粉来源的糊精为单粒，多角形颗粒，圆形或椭圆形颗粒，直径为2～35μm；脐点