辅料进口泊洛沙姆407（F127）进口德国巴斯夫

时间：2023-04-09

Poloxamer 407

　　H(C₂H₄O)_a(C₃H₆O)_b(C₂H₄O)_aOH
　　本品为α-氢-ω-羟基聚(氧)_a-聚(氧)_b-聚(氧)_a嵌段共聚物。由和丙二醇反应，形成聚氧二醇，然后加入形成嵌段共聚物。在共聚物中氧单元(a)为95～105，氧单元(b)为54～60，氧(EO)含量71.5%～74.9%，平均分子量为9840～14600。 【性状】本品为白色或类白色蜡状固体；微有异臭。
　　本品在水或中易溶，在或中溶解，在或中几乎不溶。 【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集618图)一致。 【检查】酸碱度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定(通则0631)，pH值应为5.0～7.5。
　　溶液的澄清度与颜色 取酸碱度项下的溶液，依法检查(通则0901与通则0902)，应澄清无色，如显色，与黄色1号标准比色液(通则0901法)比较，不得深。
　　氧 取本品的含的氘代(或氘代水，用1% 4,4-硅杂戊磺酸钠为内标)10%～20%(g/ml)溶液0.5～1.0ml，装入核磁共振管中，加氘代水1滴，振摇，在核磁共振仪中，从0×10^-6到5×10^-6扫描，以直接比较法定量，按下式计算氧(EO)值：
　　EO=3300α/(33α+58)
　　式中   α=(A₂/A₁)-1
　　A₁为1.15×10^-6处双峰的积分面积，即代表氧的；
　　A₂为(3.2～3.8)×10^-6处复合峰的积分面积，代表氧、氧的CH₂O和氧的CHO；
　　EO为氧在整个分子组成中所占的比例，应为71.5%～74.9%。
　　不饱和度 称取研细后的本品约15.0g，精密加溶液50ml，在磁力搅拌下使完全溶解，静置30分钟，间断振摇，加化钠结晶10g，在磁力搅拌下混合2分钟，立即加酚酞指示液1ml，用制滴定液(0.1mol/L)滴定，以空白试验和初始酸度校正[取泊洛沙姆15.0g，加中性(对酚酞指示液显中性)75ml溶解后，用制滴定液(0.1mol/L)中和至对酚酞指示液显中性]。用下式计算不饱和度(mmol/g)，不得过0.065mmol/g。
　　不饱和度=(V_供-V_空白-V_初始)N/W
　　式中  V 为供试品、空白和初始酸度消耗的制滴定液(0.1mol/L)的体积，ml；
　　N 为制滴定液的浓度，mol/L；
　　W 为供试品重量，g。
　　平均分子量 取本品适量(约相当于分子量×0.002g)，精密称定，精密加-溶液25ml，再加少许沸石，加热回流1小时，放冷，用冲洗冷凝器两次，每次10ml，加水10ml，混匀，加塞放置10分钟，精密加0.66mol/L溶液50ml，再加酚酞-溶液(1→100)0.5ml，用滴定液(0.5mol/L)滴定，显微粉红色，持续15秒，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。按下式计算供试品的平均分子量，应为9840～14600。
　　平均分子量=2000W/[(B-S)N]
　　式中  W为供试品重量，g;
　　B为空白消耗滴定液(0.5mol/L)的体积，ml；
　　S为供试品消耗液(0.5mol/L)的体积，ml；
　　N为滴定液的浓度，mol/L。
　　、与1,4-二氧六环 取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml，密封，作为供试品溶液；另取、与1,4-二氧六环适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2μg、1μg与1μg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)测定，用6%氰苯基-94%二烷(或性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱(30m×0.25mm，1.40μm)，起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至120℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至220℃，维持5分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为280℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，峰、峰与1,4-二氧六环峰之间的分离度应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含不得过0.0001%，不得过0.0005%，1,4-二氧六环不得过0.0005%。
　　乙二醇、二甘醇与三甘醇 取本品1.0g，精密称定，置10ml量瓶中，精密加内标溶液(取1,3-适量，精密称定，加溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液)1ml，用稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇与三甘醇适量，精密称定，用溶解并定量稀释制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液，精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加内标溶液1ml，用稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)测定，用50%苯基-50%二烷(或性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱(30m×0.53mm，1.0μm)，起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，再以每分钟4℃的速率升温至170℃，最后以每分钟30℃的速率升温至290℃，维持30分钟；进样口温度为270℃；检测器温度为290℃。精密量取供试品溶液和对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，含乙二醇、二甘醇与三甘醇均不得过0.01%。
　　二丁基羟基（标示含二丁基羟基时测定） 取本品适量，精密称定，加溶解并定量稀释制成每1ml中含100mg的溶液，作为供试品溶液；另取二丁基羟基对照品适量，精密称定，加溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，以50%苯基-50%二烷（或性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（30m×0.53mm，1.0μm），起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，再以每分钟4℃的速率升温至180℃，最后以每分钟30℃的速率升温至290℃，维持30分钟；进样口温度为270℃；检测器温度为290℃。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含二丁基羟基不得过0.02%。
　　水分 取本品，照水分测定法（通则0832法1）测定，含水分不得过1.0%。
　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.4%。
　　重金属 依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之二十。
　　盐 取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，振摇使溶解，依法检查（通则0822法），应符合规定（0.0002%）。 【类别】药用辅料，增溶剂和乳化剂等。

词条
词条说明
药用辅料**级羧淀粉钠速崩王药典标准全国直发
鉴别】（1）取本品适量，用液体石蜡装片（通则2001），置显微镜下观察。马铃薯淀粉特征为单粒，呈卵圆形或梨形，直径在30～100μm，偶见**过100μm；或圆形，大小为10～35μm；偶见有2～4个淀粉粒组成的复合颗粒；呈卵圆形或梨形的颗粒，脐点偏心；呈圆形的颗粒，脐点无中心或略带不规则脐点；在偏光显微镜下，十字交叉位于颗粒脐点处。玉米淀粉特征为单粒，呈多角形或类圆形，直径在5～30μm；脐点中心
药用辅料玉米淀粉辅有资质药典标准全国直发
本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的颖果制得。【性状】本品为白色或类白色粉末。本品在水或中不溶。【鉴别】（1）取本品适量，用甘油试液装片（通则2001），置显微镜下观察，淀粉均为单粒，多角形颗粒，或呈圆形或椭圆形颗粒，直径为2～35μm；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显。在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。（2）取本品约1g，加水15ml，
药用辅料聚维酮k30 PVPK30药典标准有资质全国直发
（C6H9NO）n [9003-39-8] 本品系酮和在加压下生成酮单体，在催化剂作用下聚合得到的1--2-酮均聚物，其平均分子量为3.8×104。分子式为（C6H9NO）n，其中n代表1--2-酮链节的平均数。按无水物计算，含氮（N）量应为11.5%～12.8%。【性状】本品为白色至乳白色粉末；无臭或稍有特臭。本品在水、或中易溶，在中微溶解，在中不溶。【鉴别】（1）取本品水
药用辅料羧甲纤维素钙安徽药典标准全国直发
[9050-04-8] 本品为羧甲纤维素钙盐。【性状】本品为白色或黄白色粉末。本品在水中溶胀并形成混悬液，在、或中不溶。【鉴别】取本品0.1g，加水10ml，充分振摇后，加1mol/L溶液2ml，静置10分钟，备用。（1）取上述溶液1ml，加水稀释至5ml，取溶液1滴，加变色酸试液0.5ml，水浴中加热10分钟，溶液显紫红色。（2）取上述溶液5ml，加10ml，混合振摇，生