药用辅料大豆磷脂pc50 药典标准资质齐全

时间：2023-03-21

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　　大豆磷脂系从大豆中提取精制而得的磷脂混合物。按无水物计算，含氮（N）应为1.5%～2.0%，磷（P）不得少于2.7%，磷脂酰胆碱不得少于45.0%，磷脂酰乙醇胺不得过30.0%，磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺总量不得少于70%。 【性状】 本品为黄色至棕色的半固体、块状体。
　　本品在或乙醇中易溶，在中不溶。
　　酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于30。
　　碘值　本品的碘值（通则0713）应不小于75。
　　过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）应不大于3.0。 【鉴别】 （1）取本品约10mg，加乙醇2ml，加5%氯化镉乙醇溶液1～2滴，即产生白色沉淀。
　　（2）取本品0.4g，加乙醇2ml，加铋钾溶液（取铋8g，加20ml使溶解；另取碘化钾27.2g，加水50ml使溶解，合并上述两种溶液，用水稀释至100ml）1～2滴，即产生砖红色沉淀。 【检查】 溶液的颜色　取本品适量，加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在350nm的波长处测定吸光度，不得过0.8。
　　不溶物　取本品1.0g，精密称定，加约15ml，搅拌使其溶解后，用G4垂熔玻璃坩埚滤过，残渣用洗涤，洗至几乎无色。残渣在105℃干燥至恒重，不溶物不得少于90.0%。
　　己烷不溶物　取本品10.0g，精密称定，加正己烷100ml，振摇使样品溶解，用在105℃干燥1小时的G4垂熔玻璃坩埚滤过，锥形瓶用正己烷25ml洗涤两次，洗液过滤后，G4垂熔玻璃坩埚于105℃干燥1小时，不溶物不得过0.3%。
　　残留溶剂　取本品0.2g，精密称定，置20ml顶空瓶中，加水2ml，密封，作为供试品溶液；另取乙醇、、、石油醚与正己烷各适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含200μg、200μg、200μg、50μg、27μg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861）试验，用聚苯乙烯-二苯（或极性相近）为固定液的毛细管柱（HP-PLOT/Q，30m×0.53mm，40μm）为色谱柱，起始温度为160℃，维持8分钟，以每分钟5℃的速率升温至190℃，维持6分钟；氢火焰离子化检测器（FID）；进样口温度为250℃，检测器温度为260℃；顶空瓶平衡温度为80℃，顶空平衡时间为45分钟。各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含乙醇、、均不得过0.2%，石油醚不得过0.05%，正己烷不得过0.02%，总残留溶剂不得过0.5%。
　　水分　取本品，照水分测定法（通则0832法）测定，含水分不得过1.5%。
　　重金属　取本品1.0g，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之二十。
　　盐　取本品1.0g置于100ml标准磨口锥形瓶中，加入5ml，加热至样品炭化，滴加浓，至反应停止后继续加热，滴加浓至溶液无色，冷却后加水10ml，蒸发至浓烟消失，依法（通则0822*二法），应符合规定（0.0002%）。
　　铅　取本品0.1g，精密称定，置聚四氟乙烯消解罐中，加5～10ml，混匀，浸泡过夜，盖上内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内，进行消解。消解完全后，取消解罐置电热板上缓缓加热至棕红色蒸气挥尽并近干，用0.2%溶液转移至10ml量瓶中，并用0.2%溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；同法制备试剂空白溶液；另取铅单元素标准溶液适量，用0.2%溶液定量稀释制成每lml中含铅0～100ng的对照品溶液。取供试品和对照品溶液，以石墨炉为原子化器，照原子吸光光度法（通则0406法），在283.3nm的波长处分别测定，应符合规定（0.0002%）。
　　微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过10^２cfu，霉菌和酵母菌总数不得过10^２cfu，不得检岀大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。 【含量测定】 氮　取本品0.1g，精密称定，照氮测定法（通则0704）测定，计算，即得。
　　磷　对照品溶液的制备　精密称取经105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾对照品0.0439g，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀（每1ml相当于0.04mg的磷）。
　　供试品溶液的制备　取本品约0.15g，精密称定，置凯氏烧瓶中，加20ml与50ml，缓缓加热至溶液呈淡黄色，小心滴加浓，使溶液褪色，继续加热30分钟，冷却后，转移至100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。
　　测定法　精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml，分别置50ml量瓶中，各依次加入钼酸铵试液4ml，亚钠试液2ml与新鲜配制的对苯二酚溶液（取对苯二酚0.5g，加水适量使溶解，加1滴，加水稀释至100ml）2ml，用水稀释至刻度，摇匀，暗处放置40分钟，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在620nm的波长处分别测定吸光度，计算含磷（P）量，即得。
　　磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺　照液相色谱法（通则0512）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用硅胶为填充剂（色谱柱Alltima Sillica，250mm×4.6mm，5μm或效能相当的色谱柱），柱温为40℃；以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺（85∶15∶0.45∶0.05）为流动相A，以正己烷-异丙醇-流动相A（20∶48∶32）为流动相B；流速为每分钟1ml；按下表进行梯度洗脱；检测器为蒸发光散射检测器（参考条件：漂移管温度为72℃；载气流量为每分钟2.0L）。  取磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、溶血磷脂酰乙醇胺、磷脂酰胆碱、溶血磷脂酰胆碱对照品各适量，用-甲醇（2∶1）溶解并稀释制成每1ml中含上述对照品分别为50μg、100μg、100μg、200μg、200μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，各成分按上述顺序依次洗脱，各成分分离度应符合要求，理论板数按磷脂酰胆碱峰、磷脂酰乙醇胺峰与磷脂酰肌醇峰计算均不低于1500。
　　测定法　取磷脂酰乙醇胺和大豆磷脂酰胆碱对照品各适量，精密称定，加-甲醇（2∶1）溶解并定量稀释制成每1ml中含大豆磷脂酰胆碱分别为50μg、100μg、150μg、200μg、300μg、400μg，含磷脂酰乙醇胺分别为5μg、10μg、15μg、20μg、30μg、40μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述对照品溶液各20μl注入液相色谱仪中，记录色谱图，以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算回归方程；另精密称取本品约15mg，置50ml量瓶中，加-甲醇（2∶1）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪中，记录色谱图。由回归方程计算磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺的含量，即得。 【类别】 口服用药用辅料，乳化剂，增溶剂等。

词条
词条说明
药用辅料丙二醇江西药典标准全国直发
本品为1，2-丙二醇。含C3H8O2不得少于98.5%。【性状】本品为无色澄清的黏稠液体。本品与水、乙醇或能任意混溶。相对密度本品的相对密度（通则0601）在25℃时为1.035～1.037。折光率本品的折光率（通则0622）为1.431～1.433。【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（2）本品的红外光吸收图谱应
药用辅料单硬脂酸甘油酯备案登记1kg起订制剂研发直发
本品为硬脂酸和棕榈酸的乙二醇单酯或二酯混合物。含由植物或动物来源的硬脂酸和乙二醇反应所得的单酯不得少于50.0%。【性状】本品为白色或类白色蜡状固体。本品在热乙醇中溶解，在水中几乎不溶。熔点本品的熔点（通则0612*二法）为54～60℃。酸值取本品5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加-乙醇（2∶1）混合液［临用前加酚酞指示液1.0ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）调至微显
药用辅料进口甘羟铝报关单质检单直发
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药用辅料苯扎铵新洁尔灭药典标准
【性状】本品在常温下为黄色胶状体，低温时可能逐渐形成蜡状固体;水溶液呈碱性反应，振摇时产生多量泡沫。本品在水或乙醇中易溶，在中微溶，在中不溶。【鉴别】（1）取本品约0.2g，加1ml使溶解，加0.1g，置水浴上加热5分钟，放冷，加水10ml与0.5g，置水浴上微温5分钟；取上清液2ml，加5%溶液1ml，置冰浴中冷却，再加碱性β-萘酚试液3ml，即显橙红色。（2）取本品1%水溶液10ml，