药用辅料进口泊洛沙姆407药典标准直发价格

时间：2023-03-22作者：西安天正药用辅料有限公司浏览：79

　H(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)aOH
　　本品为α-氢-ω-羟基聚(氧)a-聚(氧)b-聚(氧)a嵌段共聚物。由和丙二醇反应，形成聚氧二醇，然后加入形成嵌段共聚物。在共聚物中氧单元(a)为95～105，氧单元(b)为54～60，氧(EO)含量71.5%～74.9%，平均分子量为9840～14600。 【性状】本品为白色或类白色蜡状固体；微有异臭。
　　本品在水或中易溶，在或中溶解，在或中几乎不溶。 【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集618图)一致。 【检查】酸碱度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定(通则0631)，pH值应为5.0～7.5。
　　溶液的澄清度与颜色 取酸碱度项下的溶液，依法检查(通则0901与通则0902)，应澄清无色，如显色，与黄色1号标准比色液(通则0901法)比较，不得深。
　　氧 取本品的含的氘代(或氘代水，用1% 4,4-硅杂戊磺酸钠为内标)10%～20%(g/ml)溶液0.5～1.0ml，装入核磁共振管中，加氘代水1滴，振摇，在核磁共振仪中，从0×10-6到5×10-6扫描，以直接比较法定量，按下式计算氧(EO)值：
　　EO=3300α/(33α+58)
　　式中   α=(A2/A1)-1
　　A1为1.15×10-6处双峰的积分面积，即代表氧的；
　　A2为(3.2～3.8)×10-6处复合峰的积分面积，代表氧、氧的CH2O和氧的CHO；
　　EO为氧在整个分子组成中所占的比例，应为71.5%～74.9%。
　　不饱和度 称取研细后的本品约15.0g，精密加溶液50ml，在磁力搅拌下使完全溶解，静置30分钟，间断振摇，加化钠结晶10g，在磁力搅拌下混合2分钟，立即加酚酞指示液1ml，用制滴定液(0.1mol/L)滴定，以空白试验和初始酸度校正[取泊洛沙姆15.0g，加中性(对酚酞指示液显中性)75ml溶解后，用制滴定液(0.1mol/L)中和至对酚酞指示液显中性]。用下式计算不饱和度(mmol/g)，不得过0.065mmol/g。
　　不饱和度=(V供-V空白-V初始)N/W
　　式中  V 为供试品、空白和初始酸度消耗的制滴定液(0.1mol/L)的体积，ml；
　　N 为制滴定液的浓度，mol/L；
　　W 为供试品重量，g。
　　平均分子量 取本品适量(约相当于分子量×0.002g)，精密称定，精密加-溶液25ml，再加少许沸石，加热回流1小时，放冷，用冲洗冷凝器两次，每次10ml，加水10ml，混匀，加塞放置10分钟，精密加0.66mol/L溶液50ml，再加酚酞-溶液(1→100)0.5ml，用滴定液(0.5mol/L)滴定，显微粉红色，持续15秒，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。按下式计算供试品的平均分子量，应为9840～14600。
　　平均分子量=2000W/[(B-S)N]
　　式中  W为供试品重量，g;
　　B为空白消耗滴定液(0.5mol/L)的体积，ml；
　　S为供试品消耗液(0.5mol/L)的体积，ml；
　　N为滴定液的浓度，mol/L。
　　、与1,4-二氧六环 取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml，密封，作为供试品溶液；另取、与1,4-二氧六环适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2μg、1μg与1μg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)测定，用6%氰苯基-94%二烷(或性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱(30m×0.25mm，1.40μm)，起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至120℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至220℃，维持5分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为280℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，峰、峰与1,4-二氧六环峰之间的分离度应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含不得过0.0001%，不得过0.0005%，1,4-二氧六环不得过0.0005%。
　　乙二醇、二甘醇与三甘醇 取本品1.0g，精密称定，置10ml量瓶中，精密加内标溶液(取1,3-适量，精密称定，加溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液)1ml，用稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇与三甘醇适量，精密称定，用溶解并定量稀释制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液，精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加内标溶液1ml，用稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)测定，用50%苯基-50%二烷(或性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱(30m×0.53mm，1.0μm)，起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，再以每分钟4℃的速率升温至170℃，最后以每分钟30℃的速率升温至290℃，维持30分钟；进样口温度为270℃；检测器温度为290℃。精密量取供试品溶液和对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，含乙二醇、二甘醇与三甘醇均不得过0.01%。
　　二丁基羟基（标示含二丁基羟基时测定） 取本品适量，精密称定，加溶解并定量稀释制成每1ml中含100mg的溶液，作为供试品溶液；另取二丁基羟基对照品适量，精密称定，加溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，以50%苯基-50%二烷（或性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（30m×0.53mm，1.0μm），起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，再以每分钟4℃的速率升温至180℃，最后以每分钟30℃的速率升温至290℃，维持30分钟；进样口温度为270℃；检测器温度为290℃。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含二丁基羟基不得过0.02%。
　　水分 取本品，照水分测定法（通则0832法1）测定，含水分不得过1.0%。
　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.4%。
　　重金属 依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之二十。
　　盐 取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，振摇使溶解，依法检查（通则0822法），应符合规定（0.0002%）。 【类别】药用辅料，增溶剂和乳化剂等。 【贮藏】遮光，密闭保存。 【标示】如加抗氧剂，应标明抗氧剂名称与用量。
　　附：溶液的配制 取50g，用加有冰0.5ml的900ml溶解，加稀释到1000ml，摇匀，如显黄色不能使用；如显浑浊，应滤过，如滤后仍浑浊或呈黄色则不能用。本品宜临用时新制。贮于棕色瓶中，在暗处保存。
　　-溶液的配制与标定 取500ml（含水量应小于0.1%；或取500ml，加30g，溶解后，进行蒸馏，取其中间馏分应用），加72g，剧烈振摇至完全溶解或在40℃水浴上加热使其完全溶解，避光，放置过夜，即得。
　　精密量取上述溶液10ml，加25ml与水50ml，混匀，放置15分钟，加酚酞-溶液（1→100）0.5ml，用滴定液（0.5mol/L）滴定，消耗滴定液的量应为37.6～40.0ml。


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  【性状】本品为白色条状物或粉末，在中易结块。 本品（如为条状物断成长约1cm，粉末则不经研磨）在温中1小时内溶解，在水中不溶。 酸值 取本品约0.5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加75%中性（对酚酞指示液显中性）25ml，微温使溶解，放冷，精密滴加滴定液（0.1mol/L）15ml，加化钠5g与水10ml，用滴定液（0.1mol/L）继续滴定至粉红色持续30秒

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  [557-04-0] 本品是镁与硬脂酸化合而成。系以硬脂酸镁（C36H70MgO4）与棕榈酸镁（C32H62MgO4）为主要成分的混合物。按干燥品计算，含Mg应为4.0%~5.0%。 【性状】本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭。 本品在水、或中不溶。 【鉴别】（1）在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中，供试品溶液色谱中两主峰的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致。 （2

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  C12H22O11·H2O 360.31 [5989-81-1] 本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%～102.0%。 【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。 本品在水中易溶，在、或中不溶。 比旋度 取本品10g，精密称定，用80ml的水溶解并加热至50℃，冷却后，加氨试液0.2ml，静置30分钟，用水稀释至100m

• 辅料进口泊洛沙姆188（F68）德国巴斯夫直发

  本品为α-氢-ω-羟基聚(氧)a-聚(氧)b-聚(氧)a嵌段共聚物。由和丙二醇反应，形成聚氧二醇，然后加入形成嵌段共聚物。在共聚物中氧单元(a)为75～85，氧单元(b)为25～30，氧(EO)含量79.9%～83.7%，平均分子量为7680～9510。 【性状】本品为白色或类白色蜡状固体；微有异臭。 本品在水或中易溶，在或中溶解，在或中几乎不溶。 【鉴别】