MHRA对口罩等 I 类医疗器械投放英国市场的要求

时间：2023-03-23

在 2023 年 6 月 30 日之前，英国市场将继续接受带有 CE 标志的设备。您将能够针对 CE 标志自行证明您的 I 类医疗设备，并将您的设备投放英国市场。如果您只将 I 类设备投放到英国市场，则不需要授权代表。如果您要为 CE 标志自行认证 I 类医疗器械，您需要满足 2021 年 5 月 26 日起的医疗器械法规 (2017/745) 的要求。此法规适用于英国（英格兰、威尔士和苏格兰）。

I 类设备制造商的要求摘要

UKCA 对医疗器械的标记要求基于欧洲医疗器械指令 93/42/EEC ( EU MDD)相关附件的要求，该指令由 2002 年英国医疗器械法规附表 2A * II 部分修改，适用于大不列颠。要对您的 I 类医疗器械进行 UKCA 标志的自我认证，您需要：

确认您的产品是 I 类医疗设备，如 UK MDR 2002 附件 IX 中所述（经英国 MDR 2002 附表 2A * II 部分修改）

检查您的产品是否符合英国 MDR 2002 附件 I * II 部分的相关基本要求（经英国 MDR 2002 附表 2A * II 部分修改）

按照英国 MDR 2002 的*二部分附件 X（经英国 MDR 2002 的附表 2A *二部分修改）中所述进行临床评估

通知MHRA进行临床研究以证明安全性和性能的任何建议

准备技术文档

如果您的医疗设备是无菌的或具有测量功能，请获得英国认可机构的批准

起草符合性声明

按照英国 MDR 2002 * 10 条的规定在您的设备上贴上 UKCA 标志

在MHRA注册

实施和维护纠正措施和警戒程序，包括审查在后期制作阶段获得的经验的系统程序

如果MHRA要求，请提供相关文件

UKCA标志

UKCA 标志是由制造商放置在医疗设备上的标志，以表明其产品符合 UK MDR 2002的要求。它表明该设备按照预期目的工作，并符合与安全和性能相关的法规。

在您的产品上贴上 UKCA 标志之前，您必须签署“符合性声明”。

对于无菌和测量设备，UKCA 标志还必须具有批准这部分合格评定的批准机构的识别号。

上市后监督、纠正措施和警戒程序

如果您发现您的产品涉及以下事件，您必须立即通知MHRA ：

导致死亡

导致患者、用户或其他人严重受伤或健康严重恶化

可能导致死亡、重伤或健康严重恶化

您还必须将导致设备召回的任何技术或医疗原因告知MHRA 。

您必须制定并保持更新文件化程序，以审查从市场上的设备中获得的经验，并根据产品的性质和所涉及的风险实施任何必要的纠正措施。这被称为“上市后监督”。

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词条
词条说明
ISO13485体系需要每年进行审核吗？
需要的年度监督检查1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。4、年度监督检查每年一次。复评认证3年
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