德国BfArM对口罩的分类

时间：2023-03-24

德国BfArM对于目前用于感染防护的口罩，基本区分为三种口罩类型：

有口鼻罩，比如也是日常用的口罩，临时用的口鼻罩；称为社区面具。

日常医疗生活中所熟知的医用口罩，俗称外科口罩，口鼻防护，护齿。这些是“医疗设备”。

还有目前行业内主要使用的颗粒物过滤半面罩，俗称呼吸防护面罩，FFP面罩。FFP这个名字是源自口罩英文名称“Filtering Face Piece”的缩写。这些口罩属于“个人防护装备”( PPE ) 产品类别。 Übersicht_Maskentypen (..

由于它们各自的特性，这些口罩类型提供不同级别的保护，防止SARS - CoV -2 病毒的传播。联邦和州**在其2021年1月19日的决定中相应指出，外科口罩以及KN95/N95或FFP2标准的口罩比日常口罩具有更高的医疗防护效果，而日常口罩没有经过任何标准化关于它们的保护作用。

FFP2 和 FFP3 口罩属于个人防护设备的一部分，根据 KN95/N95 标准在德国销售的口罩与SARS - CoV -2 感染防护相当，还测试了它们的过滤性能气雾剂适用于它们的标准。它们对SARS - CoV -2 病毒的保护作用被归类为**外科口罩，因为它们已被证明具有更高的过滤性能和更好的紧密贴合性。

17802157742

词条
词条说明
FDA OTC药物专论及药品企业注册
非处方（OTC）药品是消费者*处方即可购买的药品。这类药品涵盖了80多个**类别，从痤疮药品到体重控制药品应有尽有。虽然美国FDA并未对OTC产品进行批准，但他们正在评估这些产品的成分和标签，作为FDA OTC药物审查计划的一部分。FDA OTC药物专论是针对新药申请未涵盖的非处方药产品的营销监管标准。这些标准规定了一些非处方药产品的营销条件，包括活性成分、标签和其他一般要求。只要符合适用专论的
欧洲医疗器械EUDAMED注册事宜
所有在欧洲的经济运营商都必须在 EUDAMED 注册，即进口商、分销商、欧盟和非欧盟制造商、系统和程序包生产商和授权代表。成员国、公告机构和发起人也必须将数据输入数据库。虽然EUDAMED 注册仍然不是强制性的强烈鼓励制造商注册为参与者及其设备。事实上，一些主管当局正在考虑免除在 EUDAMED 注册的设备的国家通知义务。在**发布 EUDAMED 功能齐全的通知后的 24 个月内（或在发生事故
MHRA对制造商警惕性指南
一、概述在英国发生的涉及医疗器械的不良事件必须向药品和保健产品监管机构 ( MHRA ) 报告。MHRA负责英国医疗器械市场。一旦医疗设备投放英国市场，当涉及其设备的某些类型的事件发生在英国时，制造商必须向MHRA提交警戒报告。制造商还必须在需要时采取适当的安全措施。制造商需要确保其设备在使用期间符合适当的安全和性能标准。涉及医疗器械的不良事件和现场安全纠正措施 ( FSCA )的通知和评估被称为
EC符合性声明DoC需要包含哪些信息？
什么时候需要EC符合性声明DoC？从法律上讲，DoC 需要在您的产品**销售时制作并提供。在实践中，DoC 主要由海关在货物进入欧共体**时使用。此外，当局（市场监督）将要求制造商和进口商出示 DoC，以防发生事故或干扰问题。如果您制造医疗产品，DoC 可能有助于您的客户接受您的产品。DoC 应包含所有必要的信息以确定：你是谁，它指的是什么产品（可能包括批号的序列号），涉及哪些指令，适用的标准是什