药用级液状石蜡辅料备案登记医用重质液体石蜡

时间：2023-03-27

液状石蜡
Yezhuang Shila
Liquid Paraffin
[8012-95-1]
本品系从石油中制得的多种液状饱和烃的混合物。
【性状】本品为无色澄清的油状液体；在日光下不显荧光。
相对密度本品的相对密度（通则0601）为0.845~0.890。
黏度本品的运动黏度（通则0633**法），在40℃时（毛细管内径为1.0mm±0.05mm）不得小于36mm2/s。
【鉴别】（1）取本品5ml，置坩埚中，加热并点燃，燃烧时产生光亮的火焰，并伴有石蜡的气味。
（2）取本品0.5g，置干燥试管中，加等量的硫，振摇，加热至熔融，即产生硫化氢的臭气。
【检查】酸碱度取本品15ml，加沸水30ml，剧烈振摇1分钟；冷却分离出水层，取水层滤液10ml，加酚酞指示剂2滴，溶液应无色；用滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显粉红色时，消耗滴定液（0.01mol/L）的体积不得过1.0ml。
硫化物取本品4.0ml，加饱和氧化铅的溶液（1→5）2滴，加乙醇2ml，摇匀，在70℃水浴中加热10分钟，同时振摇，放冷后，不得显棕黑色。
稠环芳烃精密量取本品25ml，置250ml分液漏斗中，加正己烷25ml混匀后，再精密加二甲基亚砜5ml，剧烈振摇2分钟，静置使分层，将二甲基亚砜层移入另一50ml分液漏斗中，用正己烷2ml振摇洗涤后，静置使分层（必要时离心），取二甲基亚砜层作为供试品溶液；另取正己烷25ml，置50ml分液漏斗中，精密加入二甲基亚砜5ml，剧烈振摇2分钟，静置使分层，取二甲基亚砜层作为空白溶液；照紫外-可见分光光度法（通则0401），在260~350nm波长范围内测定吸光度，较大吸光度不得过0.10。
固形石蜡取本品适量，在105℃干燥2小时，置干燥器中放冷后，置50ml纳氏比色管中至50ml，密塞，置0℃冷却4小时，如产生浑浊，与对照液（0.01mol/L盐酸溶液0.15ml，加稀6ml与试液1.0ml，加水稀释至50ml，在暗处放置5分钟）比较，不得更浓。
易炭化物取本品5ml，置长约160mm，内径约25mm的具塞试管中，加[含H2SO494.5%~95.5%（g/g）]5ml，置沸水浴中加热，30秒后*取出，密塞，上下强力振摇3次，振幅在12cm以上，时间不**过3秒，再放置水浴中加热，每隔30秒取出，如上法振摇，如此10分钟后取出，静置使分层，依法检查（通则0842），石蜡层不得显色；酸层如显色，与对照液（取比色用1.5ml，比色用二氯化钴液l.3ml与比色用铜液0.5ml，加水1.7ml，再加本品5ml混合制成）比较，不得更深。
重金属取本品1.0g，置坩埚中，缓慢灼烧至炭化，在450~550℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干后，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之十。
盐取本品1.0g，置坩埚中，加2%的乙醇溶液10ml，炽灼至灰化（如有未炭化的物质，加少许，再次灼烧至灰化），放冷，加盐酸5ml，置水浴上加热溶解，加水23ml，依法检查（通则0822**法），应符合规定（0.0002%）。
【类别】药用辅料，润滑剂和软膏基质等。
【贮藏】密封保存。

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词条说明
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药用级卡波姆940 医用辅料卡波姆均聚物白色疏松粉末药用级卡波姆940 医用辅料卡波姆均聚物白色疏松粉末卡波姆均聚物Kabomu JunjuwuCarbomer Homopolymer 本品系以非苯溶剂为聚合溶剂的丙烯酸键合烯丙基蔗糖或烯丙醚的高分子聚合物。按干燥品计，含羧酸基（-COOH）应为56.0%～68.0%。【性状】本品为白色疏松粉末；有特征性微臭。【鉴别】（1）取本品0.1g，加水
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