上海医疗物资出口
由于受**疫情爆发影响,较近陆续接到客户关于口罩进出口报关方面的业务咨询,也会涉及是否会被海关扣押等敏感话题。据了解到,中国并未禁止口罩出口,也没有任何海关方面禁止口罩出口的和书面通知禁止,出口时被限制、被误会,根本原因在于出口资质和海外的要求不同。 以下针对口罩等疫情物资的进出口问题,收集到一些资料,希望能帮助到疫情物资进出口企业。
疫情物资商品编码参考税号: 口罩 6307900000 橡胶手套 4015190000 防护服 6210103000 护目镜 9004909000 棉签、棉棒、棉球 5601210000 体温计 9025199090 消毒液 3808940090 洗手液 3401300000
一、国内出口(企业) 用于销售:需要经营范围内有医疗器械许可证的,进出口权的,才能出口。 用于赠送或代为采购:作为赠送的,或者代关联公司(兄弟公司,母子公司)采购的,要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件,与我们进口时要国外提供三证( 营业执照,产品医疗器械备案证明,厂家检查报告)一样。
二、国外进口 韩国 必要资料(资质) 提单,箱单,invoice,韩国进口商营业执照,韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)网址www.kpta.or.kr。企业自用又是受赠的情况,可以自行进口,不需要有相关资质。 口罩要求: 口罩还需要有详细的原产**识,如果是中国制造务必有标签:Made in China, 生产厂家信息,保质期,还要准备成分含量说明,制造工艺流程,这些文件都有 了还没有结束,还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室,化验 合格后方可进入韩国市场销售流通。 日本 必要资料(资质) 提单,箱单,invoice 出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的 Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下, TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。 口罩要求 包装上印有ウィルスカット99%的字样都是**过国内过滤效率95%(N95口罩)标准 的医用口罩! PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效率 BFE:细菌过滤率 VFE:病毒过滤率 ウィルスカット:病毒拦截
1. 医用防护口罩:符合中国GB 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。
2. N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。
3. KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95% 欧盟 必要资料(资质) 提单,箱单,invoice 口罩要求 在欧盟,口罩属于PPE个人防护用品,“危及健康的物质和混合物”。2019年起, 欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须 在新法规的要求下获得CE认证证书。 CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了**欧盟国家人民的 生命财产安全。 美国 必要资料(资质) 提单,箱单,invoice 美国进口的口罩,若需要销售,必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销 售活动。对于自用和赠送的口罩,大家在出口的时候先问一下美国接收方面 ,是否也需要FDA认证,或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。 口罩要求 根据HHS(美国卫生及公共服务部)法规,NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所) 将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。 在美国,按过滤网材质的过滤效率,可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。
N类的口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污 染中的悬浮微粒,也多是非油性的。R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得**过8小时。
P类口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。 根据过滤效率的不同,又有90,95,100的差别,分别指在标准规定的测试条件下过滤效率不得低于为90%,95%,99.97%。 N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称 为“N95型口罩”。 澳大利亚 必要资料(资质)提单,箱单,invoice 口罩要求 AS/NZS 1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准,相关产品制造流程和测试必须符合本规范。 该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。
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