药用级十六十八醇锦洋药用辅料四部1618醇

时间：2023-03-28

十六十八醇
Shiliushibachun
Cetostearyl Alcohol
[67762-27-0]
本品为以十六醇与十八醇为主的固体醇混合物。含十八醇（C18H38O）不得少于40.0%，十六醇（C16H34O）与十八醇（C18H38O）的含量之和不得少于90.0%。
【性状】　本品为白色粉末、颗粒、片状或块状物；有油脂味，熔化后为透明的油状液体。
本品在乙醇中易溶，在水中几乎不溶。
熔点　本品的熔点（通则0612）为49～56℃。
酸值　本品的酸值（通则0713）不大于1.0。
羟值　本品的羟值（通则0713）为208～228。
皂化值　取本品10.0g，精密称定，依法检查（通则0713），不大于1.0。
【鉴别】　在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】　碱度　取本品3.0g，加25ml，加热使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴，溶液不得显红色。
乙醇溶液的澄清度与颜色　取本品0.50g，加乙醇20ml，加热使溶解，放冷，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902**法）比较，不得更浓。
炽灼残渣　取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】　照气相色谱法（通则0521）测定。
色谱条件与系统适用性试验　以**－聚二甲基硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温205℃，进样口温度250℃，检测器温度250℃；理论板数按十六醇峰计算不低于10000，十六醇与十八醇峰的分离度应符合要求。
测定法取本品100mg，精密称定，置100ml量瓶中，用溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另精密称取十六醇对照品、十八醇对照品各适量，用溶解制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液，摇匀，同法操作，按外标法以峰面积计算十八醇的含量及十六醇与十八醇含量之和，即得。
【类别】　药用辅料，阻滞剂和基质等。
【贮藏】　密闭保存。

词条
词条说明
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