药用级三氯蔗糖辅料备案登记三氯蔗糖CP2020

时间：2023-03-28

三氯蔗糖
Sanlüzhetang
Sucralose

C12H19Cl3O8 397.64
[56038-13-2]
本品为1，6-二氯-1，6-二脱氧-β－D－呋喃果糖-4-氯-4-脱氧-α-D-呋喃半乳糖苷。按干燥品计算，含C12H19Cl3O8 应为98.0%～102.0%。
【性状】　本品为白色或类白色结晶性粉末。
本品在水中易溶，在中溶解，在中微溶。
比旋度　取本品1.0g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，依法测定（通则0621），比旋度为+84.0°至+87.5°。
【鉴别】　（1）取本品0.1g，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；另取三氯蔗糖对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质检查项下的色谱条件试验，供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
水分取本品0.5g，照水分测定法（通则0832**法）测定，含水分不得过2.0%。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.7%。
重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】　照液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水-（85∶15）为流动相，示差折光器，流速为每分钟1.0ml。理论板数按三氯蔗糖峰计算不低于2000。
测定法　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取三氯蔗糖对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】药用辅料，矫味剂和甜味剂等。
【贮藏】遮光，密封保存，温度不**过25℃。

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词条说明
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