江苏南京制药厂生产车间洁净室检测评价机构

时间：2023-03-31

管理认证制度的发展，无菌器械的生产管理已经受到广泛的重视，《无菌器械生产管理规范》的出台也较大地推动了其实施进程。

一、无菌器械的重要性
无菌器械是指在一定条件下，经过特殊工艺处理，其表面不携带有害菌落细菌并保持这一状态在一段时间内的器械，其用途非常广泛，它能够帮助患者，起到保护和改善患者的效果。无菌器械也是机构和医生能够提供安全、有效的服务的重要**因素，保证患者从过程中获得安全**。

二、《无菌器械生产管理规范》的内容
1、生产企业部分：依据《无菌器械生产管理规范》的要求，生产企业应该对无菌器械进行生产质量控制，并设置厂务和质量检验部门，检验部门需由质量检验员担任，任职应具备以下条件：有一定的职业资格、熟悉生产用料组成、技术参数、生产、检验流程以及有关检验准则、标准等知识；此外，生产企业还应建立原料质量控制、清洁车间技术控制、过程质量控制等质量控制体系，确保无菌器械的安全性能。

2、质量管理制度部分：《无菌器械生产管理规范》要求生产企业应建立内控，建立有效的质量管理体系，这要求企业应建立、健全相关的管理组织结构，有职责的关键人员，定期核查质量控制过程中所采用的方法、材料和工艺方法。质量管理制度的核心是，要将质量管理回归成多步骤的质量管理流程，以保证产品出厂符合质量要求。
3、现场质量控制部分：在《无菌器械生产管理规范》中，规定了现场质量控制应具备的条件，包括设备及相关设施、检测控制室、耗材及储存室等设施，以及在实际现场布置活动空间、洁净、安全等条件。此外，在现场质量控制中，还要有可行的操作指导，以确保产品的技术指标、质量指标等可控制的有效性。

4、生产管理部分：生产管理是对企业整体生产过程的控制，包括原料供应管理、生产准备管理、物料采购管理、生产线管理、生产认证管理以及实施现场质量控制等内容。生产管理中应完善和不断优化生产工艺，积极研究新产品的制造方法及技术要求，严格按照国家规定标准生产，保证无菌器械质量。

三、《无菌器械生产管理规范》的重要性
《无菌器械生产管理规范》的重要性非常大，因为它明确了生产企业的责任和义务，从而保证了消费者在使用无菌器械时，安全性和质量可靠性得到有效**。它推进了无菌器械从“无菌”到“安全耐用”的变革，促进了无菌器械的发展，提高了消费者的信心，使更多的患者能够获得安全、有效的服务，从而实现“安全”的目标。

词条
词条说明
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