当无法保持足够的安全和性能证据时，TGA如何要求设备？

时间：2023-04-03

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

当您不再持有足够的证据时
TGA要求：当您没有或无法保持足够的安全和性能证据时（例如，关于以前无法预见的危险的新证据变得可用），您必须修改您的预期目的以缩小范围，修改您的使用说明等。
如果您发现您的设备存在重大且不可接受的安全问题，您必须停止供应、进行召回或将您的设备从 ARTG 中移除。
您可以持有的证据类型
您可以使用一系列数据作为客观证据来表明您的设备符合这些原则。下面的列表包括一些建议。请注意，此列表并不详尽。
设计和施工的细节，例如：

的一般描述：

医疗器械

其预期目的

目标用户

设备的验证寿命

设备规格（以及软件设备的架构）

设计和开发方法的规范、协议、程序和细节，以及用于以下目的的技术：

制造业

包装

贮存

处理

分配

测量和监控设备安全性、性能和质量的程序

安装要求（视情况而定）

维修程序（视情况而定）

确保您的医疗器械无菌的程序（视情况而定）。

风险管理报告，包括：

风险分析

风险评估

识别剩余风险

控制已知和可预见的风险。

证明符合相关公认的最新技术和最佳实践：

技术标准、指南或其他经过验证的方法

实务守则

专着

药典。

澳大利亚医疗器械立法创建了一个可选

医疗器械标准命令 (MDSO)系统，以证明符合基本原则。

标准订单和医疗设备

解释了 MDSO 的运作方式。

表征研究。

验证和确认活动，包括：

协议

测试

分析。

通过以下方式获得的定性或定量信息记录：

观察

测量

测试，或

用于评估设备如何运行的任何其他方式。

临床证据。

文献综述包括：

使用记录的方法编制的已发表和未发表的科学文献的汇编，包括对您的设备有利和不利的信息，包括：

*意见

有关设备使用和潜在误用的危害和相关风险的信息

有关您正在制造的设备的性能的信息，包括用于检查此类设备是否达到其预期目的的技术的描述。

上市后数据的整理和分析，包括：

投诉

不良事件报告

警戒报告

注册数据

召回/现场更正/咨询通知。

标签、包装、患者信息和使用说明 (IFU) 的副本。

由相关领域的*对您掌握的有关您的设备的数据（包括文献综述的结果）进行严格评估（即书面报告）。

（

注意：

在利用*建议时，您必须持有*拥有相关资格、培训、知识和经验的证据。）

原则清单

基本原则清单

是一个模板，可以帮助您：

确定适用于您的设备的原则

为每条不相关的原则给出理由

总结您持有的支持每项相关原则的证据

完成清单可以帮助您：

将医疗器械列入澳大利亚**用品登记册 (ARTG)

作为上市后审查或调查的一部分遵守法规

申请澳大利

亚合格评定证书

17802157742

词条
词条说明
你的欧盟监管合规负责人PRRC合规合格吗？
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