药用级红霉素原料药生产厂家,药典级红霉素质量标准

时间：2023-04-03作者：陕西盘龙翊海医药有限公司浏览：105

药用级红霉素原料药生产厂家,药典级红霉素质量标准

红霉素HongmeisuErythromycin
本品按无水物计算，每 1mg 的效价不得少于 920 红霉素单位。
【性状】本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭；微有引湿性。
比旋度  取本品，精密称定，加溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 20mg 的溶液，放置 30 分钟后依法测定（通则 0621），比旋度为一71°至一78°。
【鉴别】（1）在红霉素组分项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 167 图）一致。如不一致，取本品与标准品适量，加少量溶解后，水浴蒸干，置五氧化二磷干燥器中减压干燥后测定，除1980cm-1 至 2050cm-1 波长范围外，应与标准品的图谱一致。



【检查】碱度  取本品 0.10g，加水 150ml，振摇，依法测定（通则 0631），pH 值应为 8.0～10.5。
有关物质  照液相色谱法（通则 0512）测定。
pH 8.0 磷酸盐溶液  取磷酸氢二钾 11.5g，加水 900ml 使溶解，用 10% 磷酸溶液调节 pH 值至 8.0，用水稀释成 1000ml。
供试品溶液取  本品约 40mg，置 10ml 量瓶中，加甲醇 4ml 使溶解，用 pH 8.0 磷酸盐溶液稀释至刻度，摇匀。
对照溶液  精密量取供试品溶液 1ml，置 100ml 量瓶中，用 pH 8.0 磷酸盐溶液-甲醇（3：2）稀释至刻度，摇匀。
系统适用性溶液（1）  取红霉素标准品约 40mg，置 10ml 量瓶中，加甲醇 4ml 使溶解，用 pH 8.0 磷酸盐溶液稀释至刻度，摇匀。
系统适用性溶液（2）  取红霉素系统适用性对照品 40mg，置 10ml 量瓶中，加甲醇 4ml 使溶解，用 pH 8.0 磷酸盐溶液稀释至刻度，摇匀。
灵敏度溶液  精密量取对照溶液适量，用 pH 8.0 磷酸盐溶液-甲醇（3：2）定量稀释制成每 1ml 中约含 4μg 的溶液。
色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（XTerraRP C18 柱，4.6mmx250mm，3.5μm 或效能相当的色谱柱）；以-0.2mol/L 磷酸氢二钾溶液（用磷酸调节 pH 值至 7.0）-水（35：5：60）为流动相 A，以-0.2mol/L 磷酸氢二钾溶液（用磷酸调节 pH 值至 7.0）-水（50：5：45）为流动相 B，先以流动相 A 等度洗脱，待红霉素 B 洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱；流速为每分钟 1.0ml；柱温为 65℃；检测波长为 210nm；进样体积 100μl。
系统适用性要求  系统适用性溶液（1）色谱图中，红霉素 A 峰的拖尾因子应不大于 2.0。系统适用性溶液（2）色谱图，应与红霉素系统适用性对照品的标准图谱一致，红霉素 A 峰的保留时间约为 23 分钟，杂质 A、杂质 B、杂质 C、杂质 D、杂质 E 与杂质 F 的相对保留时间分别约为 0.4、0.5、0.9、1.6、2.3 和 1.8，红霉素 B 与红霉素 C 的相对保留时间分别约为 1.7 和 0.55，杂质 B 峰与红霉素 C 峰、红霉素 B 峰与杂质 F 峰间的分离度应不小于 1.2，杂质 C 峰与红霉素 A 峰间的分离度应符合要求。灵敏度溶液色谱图中，主成分色谱峰高的信噪比应大于 10。
测定法   精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
限度   供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质 C 峰面积不得大于对照溶液主峰面积的 3 倍（3.0%），杂质 E 与杂质 F 校正后的峰面积（乘以校正因子 0.08）均不得大于对照溶液主峰面积的 2 倍（2.0%），杂质 D 校正后的峰面积（乘以校正因子 2）不得大于对照溶液主峰面积的 2 倍（2.0%），杂质 A、杂质 B 及其他单个杂质的峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的 2 倍（2.0%），各杂质校正后的峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的 7 倍（7.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
硫氰酸盐  照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定。
供试品溶液  取本品约 0.1g，精密称定，置 50ml 棕色瓶中，加甲醇 20ml 溶解，再加三氯化铁试液 1ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀。
对照品溶液  取 105℃干燥 1 小时的硫氰酸钾 2 份，各约 0.1g，精密称定，分别置两个 50ml 量瓶中，加甲醇 20ml 溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取 5ml，置 50ml 量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，再精密量取 5ml，置 50ml 棕色瓶中，加三氯化铁试液 1ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀。


【含量测定】精密称取本品适量，加乙醇（10mg 加乙醇 1ml）溶解后，用水定量稀释制成每 1ml 中约含 1000 单位的溶液，照微生物检定法（通则 1201）测定，可信限率不得大于 7%。1000 红霉素单位相当于 1mg 的 C37H67NO13。 

【类别】大环内酯类。 

【贮藏】密封，在干燥处保存。 

【制剂】（1）红霉素肠溶片  （2）红霉素肠溶胶囊  （3）红霉素软膏  （4）红霉素眼膏







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