医药级红霉素GMP厂家资质批文,药准字号红霉素原料药

时间：2023-04-03

作者：陕西盘龙翊海医药有限公司

医药级红霉素GMP厂家资质批文,药准字号红霉素原料药

红霉素原料药按无水物计算，每1mg的效价不得少于920红霉素单位。

【性状】本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭；微有引湿性。

本品在甲醇中易溶，在水中较微溶解。

比旋度取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，放置30分钟后依法测定，比旋度为-71°至-78°。

【鉴别】（1）在红霉素组分项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。如不一致，取本品与标准品适量，加少量XXX溶解后，水浴蒸干，置五氧化二磷干燥器中减压干燥后测定，除1980cm-1至2050cm-1波长范围外，应与标准品的图谱一致。

【含量测定】精密称取本品适量，加乙醇（10mg加乙醇1ml）溶解后，用灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（通则 1201）测定，可信限率不得大于7%。1000红霉素单位相当于1mg的C37H67NO13。

【类别】大环内酯类抗生素。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

【制剂】（1）红霉素肠溶片（2）红霉素肠溶胶囊（3）红霉素软膏（4）红霉素眼膏

医药级红霉素GMP厂家资质批文,药准字号红霉素原料药

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