药用级磷酸氢二钠十二水25kg 辅料备案登记CP2020

时间：2023-04-03

磷酸氢二钠十二水合物
Linsuan Qingema Shiershuihewu
Disodium Hydrogen Phosphate Dodecahydrate
Na2HPO4·12H2O 358.14
［10039-32-4］
本品按干燥品计算，含Na2HPO4不得少于98.0%。
【性状】本品为无色或白色结晶或块状物。
本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。
【鉴别】本品的水溶液显钠盐与磷酸盐的鉴别反应(通则0301)。
【检查】碱度　取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定(通则0631)，pH值应为9.0～9.4。
溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加水10ml，充分振摇使溶解，依法检查(通则0901与通则0902)，溶液应澄清无色。
氯化物　取本品5.0g，依法检查(通则0801)，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.001%)。
碳酸盐　取本品2.0g，加水10ml，煮沸，冷却后应无气泡产生。
水中不溶物　取本品20.0g，加热水100ml使溶解，用经105℃干燥至恒重的4号垂熔坩埚滤过，沉淀用热水200ml分10次洗涤，在105℃干燥2小时，遗留残渣不得过10mg(0.05%)。
还原物质　取本品5.0g，加新沸放冷的水溶解并稀释至50.0ml，摇匀，量取5.0ml，加稀5ml与滴定液(0.02mol/L)0.25ml，在水浴中加热5分钟，溶液的紫红色不得消失。
磷酸二氢钠　取含量测定项下测定结果并按下式计算，含磷酸二氢钠应不得过2.5%。
干燥失重　取本品，在130℃干燥至恒重，减失重量应为55.0%～64.0%(通则0831)。
【类别】辅料，pH调节剂和缓冲剂等。
【贮藏】密封保存。

1. 硬脂酸锌是白色粉末，不溶于水。主要用作苯乙烯树脂、酚醛树脂、胺基树脂的润滑剂和脱模剂。同时在橡胶中还具有硫化活性剂，软化剂的功能

2. 羟丙基-β-环糊精，在中可以提高溶解度，使剂的疗效增加或服用量减少，可以调整或控制的释放速度，降副作用，增强的稳定性。

3. 氢化大豆油【性状】本品为白色至淡黄色的块状物或粉末，加热熔融后呈透明、淡黄色液体。本品在二L甲W或中易溶，在水或乙醇中不溶

4. 枸橼酸三乙酯本品为增塑剂，广泛应用于纤维素树脂和树脂的增塑剂，

5. 钠的结晶水合物有两种：一种是七水合钠Na2SO4·7H2O，白色正六或四方晶体，24.4℃时失水。另一种是十水钠Na2SO4·10H2O，

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