药用级L-苹果酸25kg 辅料备案登记L-苹果酸CP2020

时间：2023-04-03

L-苹果酸
L-Pingguosuan
L-Malic Acid
本品为L-羟基丁二酸，由酶工程法或发酵法反应并经分离纯化制得。按无水物计算，含C4H6O5不得少于99.0%。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。
本品在水或乙醇中易溶，在中微溶。
比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含85mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为一1.6°至一2.6°。
【鉴别】（1）取本品约0.5g，加水10ml使溶解，用浓氨溶液调节pH值至中性，加1%对氨基苯磺酸溶液1ml，在沸水浴中加热5分钟，加20%溶液5ml，置水浴中加热3分钟，加4%溶液5ml，溶液即显红色。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
【含量测定】取本品约1.0g，精密称定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置锥形瓶中，加酚酞指示液2滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定至显微红色并保持30秒内。每1ml滴定液（0.1mol/L）相当于6.704mg的C4H6O5。
【类别】药用辅料，pH调节剂和抗氧剂等。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。

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