欧洲授权代表怎么选？

时间：2023-04-04

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

为什么选择角宿团队作为您的欧洲授权代表？

角宿的优势

我们通过使设计和制造文件不落入进口商/分销商手中来保护您的机密。

当决策可能需要违背进口商/分销商的利益时，我们会以您的最佳利益行事。

我们*有效地响应当局的要求，而经销商和公司分支机构可能有其他**事项。

我们在多个市场提供质量和合规方面的专业知识，确保您在整个过程中获得高质量的建议和支持。

角宿团队欧盟授权代表服务：

角宿团队可以被正式指定为您的欧洲授权代表，代表您对您的产品负责。我们的监管合规*拥有大量有关欧洲 (CE) 立法的技能和专业知识，能够承担您的部分职责，让您更专注于核心任务。

选择角宿团队作为您的欧盟授权代表，您将获得以下服务：

欧盟符合性声明和技术文件的验证；

将您的合规文件保存 10 年；

提供欧盟地址的合法使用；

代表贵公司与欧盟当局沟通；

对欧盟符合性声明中提到的所用协调立法和标准进行年度合规性审查；

必要时处理产品召回流程。

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词条
词条说明
使用“CE”标志有什么要求
“CE”标志的使用要求在欧洲联盟的法律中被定为法律合格标志。这个标志在投放市场前必须加贴在产品上，无论是由成员国生产还是从其他国家进口。加贴“CE”标志的工作通常是在生产阶段之后完成，可以贴在产品上，也可以贴在产品的包装或附带文件上。“CE”标志必须由制造商或指定代表加帖，制造商是使产品符合指令要求的最终负责人，也可以指定一个全权代表来负责将产品投放市场。标志必须加贴在显要位置，并且清晰可辩，不易
MDR下器械严重事件的基本报告准则有哪些
根据相关法规，任何符合以下A-C的三个基本报告准则的事件都被视为严重事件，必须向相关主管部门报告。准则A：事件已经发生根据MDR的规定，事件已经发生的情况包括但不限于以下几种情形：1. 器械特性或性能的故障或恶化；2. 与制造错误有关的器械特性的恶化；3. 由于人体工程学特征引起的使用错误；4. 制造商提供的信息不足；5. 标签上的说明或制造商的使用说明不明确；6. 不良副作用。准则B
欧盟IVDR新规发布：D类IVD器械认证过渡期延长
欧洲时间2024年9月25日，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布了关于D类体外诊断医疗器械（IVD）认证的过渡条款应用指南修订版，根据(EU) 2017/746法规。这一修订版指南为IVD制造商提供了更多的时间和灵活性，以适应新的法规要求。过渡期延长：根据修订指南，D类IVD设备的过渡期已延长至2025年5月26日。这意味着，已根据旧指令（IVDD）获得认证的IVD设备，如果符合特定条件，将能够
MDR要求下，临床评估报告（CER）需随时更新吗？
根据欧洲医疗器械监管机构（MDR）的规定，临床评估是一个过程，制造商应持续进行临床评估，并记录下来，以便及时更新临床评估报告CER。那么，CER应该多久更新一次呢？ I类器械的CER最佳做法是至少每两到五年更新一次，具体取决于风险级别。对于IIa类器械，CER应至少每两年更新一次，必要时应提前更新一次。对于IIb类和III类器械，CER应至少每年更新一次，必要时应提前更新。然