一篇攻略让你全面了解自由销售证书CFS

时间：2023-04-12

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

什么是自由销售证书？

自由销售证书 (CFS) 证明商品（例如医疗设备）是合法销售或分销并符合出口条件的。对于带有 CE 标志的医疗设备，CFS 证明该设备符合在欧盟销售的监管要求。

CFS 在非欧洲国家注册有时是强制性的。在不是强制性的情况下，它有时仍可用于帮助加快注册过程并允许进行简化审查，例如在印度。

出于国际注册目的，大多数监管机构要求 CFS 由以下参考国家之一签发：澳大利亚、加拿大、欧洲经济区 (EEA)、日本或美国。既然英国 (UK) 和瑞士被视为 EEA 的“*三国”，一些国际监管机构也可能接受来自英国或瑞士的 CFS。

根据颁发机构的不同，此类也可称为出口 (COE)、外国**书 (CFG) 或自由销售证书 (FSC)。

谁可以申请自由销售证书？

欧洲经济区

制造商可以在其业务注册所在的国家/地区申请 CFS。如果制造商不在 EEA，则其欧洲授权代表将代表他们申请 CFS。CFS 只会发给欧洲制造商或欧盟授权代表。CFS 不会颁发给进口商、分销商或非欧盟制造商。

因此，如果您是位于 EEA 内的制造商，您会向主管当局申请 CFS 。但是，如果您不在 EEA 内，而角宿团队是您的授权代表，那么角宿将代表您向相关国家主管当局提交 CFS 请求。

一般来说，每个国家主管当局的网站都会概述其获得 CFS 的个别流程、成本和时间框架。

英国

与 EEA 相同，国内制造商或制造商不在英国的情况下，必须由其英国负责人 (UKRP) 提出要求。

瑞士

与 EEA 和英国相同，必须由国内制造商提出要求，或者如果制造商不在瑞士，则由其瑞士授权代表 (CH-REP) 提出要求。

申请中需要哪些信息？

爱尔兰 (HPRA)、英国 (MHRA) 和瑞士 (Swissmedic) 的主管当局都需要类似的信息。

以下是请求的项目示例。要求可能因国家主管当局而异。

合法制造商	姓名和地址可能需要 EUDAMED 单一注册号 (SRN)，具体取决于欧洲国家主管当局如果制造商位于瑞士，则为瑞士单一注册号 (CHRN)
代表：欧盟授权代表、英国负责人、瑞士授权代表	姓名和地址根据国家主管当局的不同，可能需要提供任命证明。可能需要 EUDAMED 单一注册号 (SRN)，具体取决于欧洲国家主管当局瑞士授权代表需要瑞士单一注册号 (CHRN)
合格评定证明，即CE Marking证明	公告机构颁发 CE 标志证书* 认可机构颁发 UKCA 标志证书符合性声明如果适用，可能需要设备注册证明，具体取决于主管当局
物理制造现场	这些详细信息对于某些主管当局而言可能是强制性的，而对于其他主管当局而言则是可选的
设备详情	设备名称/产品代码 MDR/IVDR CE 标记设备所需的基本 UDI-DI 分类 GMDN 或其他命名法设备的标签和 IFU 副本（如果适用）。 ISO 认证副本（如适用）。注意：一旦 Eudamed 作为经济运营商全面运作，欧盟的要求可能会降低，设备和证书信息将可用

*提交给爱尔兰 HPRA 的 CE 标志证书必须至少有六个月的有效期，提交给 Swissmedic 的至少有三个月的有效期，否则将不适用条件。

CFS 通常包含哪些信息？

制造商的名称和地址

授权代表的姓名和地址（如适用）

制造地点的名称和地址（如适用）

基本 UDI-DI 的详细信息

欧盟符合性声明的详细信息，例如法律框架 (MDD/MDR) 和发布日期

EC 证书的详细信息，例如公告机构标识、证书编号、法律框架 (MDD/MDR)、颁发日期和有效性（如适用）

如果您要求，可以在 CFS 上标识该国家/地区。但是，您通常也可以要求不列出特定国家/地区。

研究您注册设备所在国家/地区的要求非常重要。例如，沙特阿拉伯王国要求在上列出他们的国家。如果您的公司完成了很多国际注册，并且处于不断进行新注册和续展的状态，您可以选择购买未识别国家的自由销售，以在不需要识别的国家使用。

发证主管机关签字或盖章

哪些设备可以组合在一个 CFS 上？

一个 CFS 可以涵盖自我认证和公告机构 CE 标记的设备，但是，由国家主管当局选择是否这样做。

根据* 60 条颁发的 CFS 只能针对 MDR CE 标记的设备颁发。因此，必须为带有 MDD 和 MDR CE 标志的产品颁发单独的证书。

CFS 不会颁发给系统和程序包生产商 (SPPP)。这是因为系统/程序包不是 MDR * 1(4) 条所概述的设备，通常没有 CE 标记；因此 SPPP 不是设备制造商。

自由销售证书会过期吗？

它因主管当局而异。

自由销售证书的有效期通常与设备的公告机构证书的到期日期一致。或者，如果 CFS 仅列出自我的设备，则通常由主管当局设定标准有效期——例如 5 年。然而，在某些情况下，主管当局可能根本不会发布有效期，而是将责任交给接收监管机构，以确保 CE 标志在使用时有效。

另一个因素是旧指令下设备的营销期。2027 年 12 月 31 日（IIb 类植入式和 III 类）和 2028 年 12 月 31 日（所有其他类别）之后，MDD CE 标志不再有效，并且不再有 MDD CE 标志的设备投放到欧洲市场。IVDR逐步推出，使得 IVDD CE 标记对某些设备在 2022 年 5 月 26 日无效，而其他设备则在 2027 年 5 月 26 日之前无效。一些国际监管机构可能不接受在这些日期之后发布的 CFS，即使它们尚未过期。

*	截止日期
英国	自由销售证书上的到期日将是CFS 订单中包含的任何设备的任何合格评定文件的最早到期日加上365 天对于具有符合性声明或定制声明的设备，最长有效期为 5 年
欧洲经济区——各不相同	爱尔兰 HPRA 仅列出发布日期；证书上没有打印有效期其他主管当局可能有不同的时间范围，例如，CE 标志证书到期的日期，或最多 x 年
瑞士	证书有效期为 3 年，如果进口国为泰国，则有效期为 5 年

哪里通常需要 CFS？

亚洲、中东和拉丁美洲的许多国家/地区需要在参考市场（澳大利亚、加拿大、欧洲、日本或美国）获得医疗器械注册的事先批准。来自欧盟主管当局的 CFS 作为这种批准的证据，通常作为初始注册申请、更新和/或进口的一部分。

英国和瑞士也可能开始被视为参考市场，一旦国际当局**会更新法规以反映这些国家退出欧盟的情况。例如，如果您无法从欧盟主管当局获得 CFS，但可以从英国 MHRA 获得，则可能值得验证是否会被接受。

CFS 的周转时间是多少？

主管当局	周转时间	格式	费用
爱尔兰：HPRA 注意：时间、格式和费用将根据签发 CFS 的欧盟国家主管当局而有所不同	2-6周	带湿签名的原始文件	最多同时申请四份证书 255 欧元，每增加一份证书 25 欧元
瑞士：Swissmedic	30个日历日	带湿签名的原始文件	每份证书 200 瑞士法郎在 30 天内未更正的不完整申请将被收取 100 瑞士法郎并被撤回。
英国：MHRA	10个工作日	带有电子签名的PDF；MHRA 不会签发带湿签名的原件	前 10 个证书的每个订单的证书费用为 75 英镑。同一订单上的其他证书每张 10 英镑。

CFS 是否需要加注/合法化？

一些国际监管机构要求对 CFS 进行认证/合法化。加注是提供 CFS 真实性证据的印章。它仅适用于海牙公约国家，并且只有特定机构才能签发加注。例如，在英国是外交、联邦和发展办公室，在瑞士是联邦府。

此外，CFS 可能首先需要经过公证才能加注公证，例如在英国签发的自由销售证书。

如果一个国家不是 Apostille 公约的缔约国，例如中国和越南，那么 CFS 可能会要求在大**或领事馆进行合法化。

此步骤会增加 CFS 的周转时间。

MDR/IVDR 如何影响自由销售证书？

随着 MDR 和 IVDR 的实施，自由销售证书的某些方面将发生变化：

将参考新法规，而不是旧指令

将包括 BASIC-UDI-DI

将包括公告机构的 CE 标志证书编号（如适用）

MDR * 60 条和 IVDR * 55 条指出，欧盟**可能会为证书开发一个“模型”，即文件的格式可能会变得更加标准化

另一个需要考虑的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 标志之间的转换时间。例如：

如果您混合使用符合旧指令和新法规 CE 标志的产品，您可能需要几份自由销售证书才能涵盖所有产品。欧盟国家主管当局不会发布包含指令/法规产品的单一 CFS。瑞士主管当局要求每个设备组单独申请，并且对旧立法（“遗留”）设备有不同的申请表。英国 MHRA 可能会发布涵盖旧指令和新法规产品的单一 CFS。

此外，在 2028 年 12 月 31 日之后，某些国际监管机构可能不接受随 MDD 设备颁发的自由销售证书，因为从该日期起，带有 MDD CE 标志的设备将无法再合法投放市场。对于 IVDD，由于逐步推出，CE 标志的有效期将在 2022 年 5 月 26 日至 2027 年 5 月 26 日之间结束，具体取决于设备的分类。

角宿团队可以为您提供*的CFS咨询服务，包括与CFS相关的其它认证业务，如需服务，欢迎联系我们！

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词条
词条说明
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