医疗器械在英国合规上市的要点

时间：2023-04-13

英国MHRA对于医疗器械的定义：

在完成合规流程之前，您需要确定您的产品是否属于医疗器械。

根据 2002 年医疗器械条例（SI 2002 No 618，经修订）（UK MDR 2002），医疗器械被描述为任何仪器、设备、器具、软件、材料或其他物品，无论是单独使用还是组合使用，一起与任何附件一起使用，包括其制造商打算专门用于诊断或**目的或两者兼而有之的软件，并且是其正确应用所必需的，制造商打算将其用于人类，目的是：

疾病的诊断、预防、监测、**或缓解

伤害或残障的诊断、监测、**、减轻或补偿

解剖结构或生理过程的调查、替换或修改，或

受孕控制

医疗器械不是通过药理学、*学或代谢手段来实现其主要预期作用，尽管它可以通过这些手段得到辅助。

医疗器械包括用于管理医疗产品的器械，或者将一种物质作为一个整体组成部分的器械，如果单独使用，该物质将是一种医疗产品，并且该物质很*以该器械的辅助作用作用于人体。

如果您正在制造医疗设备，则必须遵循适用于您的产品类型的特定部分，因为它规定了产品必须满足的基本要求，以确保患者安全。

医疗器械类型及其相关部分

英国 MDR 2002中的 3 种主要类型的医疗器械及其相关部分是：

一般医疗器械：英国 MDR 2002 *二部分

有源植入式医疗器械：英国 MDR 2002 * III 部分

体外诊断医疗器械 ( IVD )：英国 MDR 2002 的* IV 部分

在您的设备投放市场之前，您必须满足相关部分的要求。

合格评定和 UKCA 标记

一旦您确定了您的设备应如何分类或分类，您将需要遵循合格评定路线以表明它已满足英国 MDR 2002 的要求。

通用医疗器械和有源植入器械的评估路径

如果您确定您的医疗器械属于 II、IIb 或 III 类，或者是无菌或具有测量功能的 I 类器械，您需要联系英国认可机构，该机构可以针对特定类别进行合格评定分类。

英国认可机构确保制造商遵守法规，包括审查临床和科学数据、制造流程和质量管理体系。如果他们符合要求，英国认可机构将颁发 UKCA 证书，制造商可以将其贴在他们的设备上，以表明它已通过合格评定。

对于在北爱尔兰投放市场的设备，合格评定途径有所不同。

如果 I 类医疗器械未灭菌且不具有测量功能，则*通过英国认可机构的合格评定，因为它们通常风险较低。

您必须向MHRA注册英国市场上的所有医疗设备。

如果您的设备打算在英国合规投放，欢迎联系角宿团队了解更多法规详情！

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词条
词条说明
MDR下技术文件应包含哪些内容？
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