医药分析检测

时间：2023-04-14

医药分析检测

（一）生物药物的理化表征和质量研究

为生物药包括蛋白质、多肽、抗体、**等产品提供一系列完善的生物药物分析方案，从蛋白质、多肽、抗体、**等生物制品的氨基酸组成和一级结构分析，到产品变异性和纯度分析。服务内容包括：

1.常规单项测试

为生物药包括蛋白质、多肽、抗体、**等产品提供一系列完善的生物药物分析方案，从蛋白质、多肽、抗体、**等生物制品的氨基酸组成和一级结构分析，到产品变异性和纯度分析。

分析类型	分析项目和方法
一级结构	还原和非还原完整分子量（脱糖和未脱糖）（LC-MS）
	肽图（LC-MS/MS）
	N端和C端序列分析（LC-MS/MS）
	二硫键分析（LC-MS/MS）
	糖型分析（HILIC-UPLC-FLD）
	等电点分析
	游离巯基分析（Ellman’s assay）
**结构	二级结构和三级结构（远近紫外CD）
**结构	热稳定性分析（DSC）
蛋白含量	UV280
纯度和杂质	SEC-HPLC
	还原CE-SDS（rCE-SDS）
	非还原CE-SDS（nrCE-SDS）
	电荷异构体（CEX-HPLC）
工艺相关杂质	残留蛋白A（ELISA）
	宿主细胞残留DNA（qPCR）
	宿主细胞残留蛋白（ELISA）
生物活性分析	VEGF报告基因分析
生物活性分析	VEGF结合分析（ELISA）
结合活性分析	FcRn（BLI）
	FcγRI（BLI）
	FcγRIIa（BLI）
	FcγRIIb（BLI）
	FcγRIIIa (V158) 和 FcγRIIIa (F158) （BLI）
	FcγRIIIb（BLI）
	C1q（BLI）

2.特色服务项目

2.1基因及细胞**（CAR-T）类产品质量控制检测

（1）细胞数量及细胞存活率

（2）鉴别、均一性及纯度检测

（3）CAR 转导或转染阳性率检测

（4）CAR T 细胞的生物学效力检测

（5）无菌检查、支原体检查、细菌内毒素的检测

（6）CAR-T细胞基因组中载体整合位点的检测

（7）工艺残留物检测

（8）CAR-T细胞中**细胞残留的检测

（9）人源病毒因子检测

（10）毒性试验（毒性反应的评估）

2.2抗体类药物质量检测

（1）人源化/嵌合抗体的质量检测

①原液：蛋白质含量、生物学活性、结合活性、SDS-PAGE、HPLC、等电点、相对分子质量测定、肽图、宿主DNA残留量、宿主蛋白残留量、蛋白A残留量、N-端氨基酸序列、其他杂质残留

②成品：外观、装量检查、水分测定（冻干制品）、pH、蛋白质含量、生物学活性、结合活性、无菌试验、异常毒性（豚鼠、小鼠）、热原质试验、内毒素

（2）鼠源性抗体的质量检测

①原液：蛋白含量、活性测定、SDS-PAGE纯度、HPLC纯度、等电点、其他杂质残留、组织交叉反应性测定

②成品：外观、水分测定（冻干制品）、pH、蛋白质含量、活性测定、HPLC纯度、异常毒性（豚鼠、小鼠）

2.3**类药物质量检测

（1）理化性质的检测

测定**原的相对分子质量、学特性测定；**组分的等电点测定；以生物学标记技术测定**蛋白组分的糖基化程度。

（2）微生物学检测

细菌、支原体等微生物的污染检测、病毒污染检测。

（3）学检测

①体外鉴定：凝集试验、沉淀试验、扩散试验、电泳试验、ELISA、荧光，蛋白质印迹等检测**重要组分的原性、反应性。

②体内鉴定：对动物接种后检测各种学指标，**有效性评价，**的不良反应和毒性作用评价。

2.4多肽类药物质量检测

（1）理化参数：一级结构、组成和理化性质的测定。如氨基酸的组成、序列，肽图，C-端、N-端序列，**结构；分子量大小、异构类型、纯度等。

（2）亲和力及结合特性分析

（3）生物活性：根据其作用原理的生物学测定，包括细胞水平和动物水平测定。

（4）药效评价：药物的PK, ADA, Nab（结合实验和细胞实验）

（5）原性检测（筛选，验证，效价评估以及中和抗体检测）

（6）化学测定：体内药效、流式细胞等方面的检测。

（二）生物样本检测

根据客户需求，为生物药物企业及研发机构提供符合FDA、NMPA生物分析指导原则和法规要求，遵循GLP法规标准的检测分析服务。

服务项目

样本种类

1.样本检测的方法开发与验证。

2.非临床毒代、药代和药效样本检测分析。

3.I期/II期/III期临床样本药物代谢动力学与药物效应动力学的测试与分析。

全血、血浆、血清、尿液、组织及其他生物样本

（三）**类药物研发临床前评价

（1）药物效应动力学

药物分子结构及形状：结构、生物学活性、结合活性

作用强度： IC50、 EC50、*小抑菌浓度（MIC）等的测定; 体内保护试验、动物死亡保护率。

量效关系：PK/PD研究

（2）药物代谢动力学

体外研究：血浆蛋白结合率测定，血浆稳定性试验，肝微粒体代谢试验， CYP450抑制试验， CYP450诱导试验，代谢产物推测，代谢产物确证，代谢途径的推测，代谢途径的确证，跨膜转运试验，药物-药物相互作用，代谢表型研究，肝细胞代谢稳定性试验

体内研究：血浆动力学研究，组织分布研究，排泄研究，物料平衡，血脑屏障

（3）药物安全性评价

对动物机体潜在毒性作用，毒性表现，靶器官损伤的可逆性

（4）外周血淋巴细胞亚群及功能检测

外周血淋巴细胞亚群流式分析

T 和B淋巴细胞比例，Th/Ts比值，自然杀伤细胞（NK）比例，外周血Th1、Th2、Th17和Treg细胞分析

功能检测：淋巴细胞转化试验、淋巴因子产生试验、细胞介导的细胞毒试验、抗体分泌细胞的检测、嗜中性粒细胞吞噬功能的检测、嗜中性粒细胞NBT还原试验

（5）巨噬细胞吞噬功能的测定图谱分析

球蛋白基因和TCR基因多样性的研究

TCR、BCR多样性分析

单细胞测序分析

（五）中药材检测

类别	检测项目
性状检测	外观形状、中药材性状等
鉴别检测	气相色谱鉴别、液相色谱鉴别、显微鉴别、红外光谱鉴别等
微生物检测	细菌总数、霉菌、酵母菌、大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、无菌度检查、细菌内毒素等
农残检测	33种禁用农残

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词条
词条说明
【病毒抑制率实验】
构建方法一般是根据原始质粒信息确定克隆方案，有以下两种方法。1）如果原始质粒与载体有匹配酶切位点，采用相应的内切酶切下相应片段，回收并连接到载体，酶切，并测序鉴定。2）如果没有匹配的酶切位点，则设计带有特殊接头的引物进行PCR扩增，得到目的片段，采用相应的内切酶切下相应片段，回收并连接到穿梭载体，酶切，并测序鉴定。质粒载体能够进行自主复制的环状DNA双链结构，包括真核生物的细胞器（主要指线粒体和叶
【病毒抑制性能检测】
1.医院首先会对感染病毒的患者进行诊断，诊断的手法大概就是观察病人的症状、检查病人的一些生理参数、以及借助一些仪器；2.在初步确诊之后，医院会从病人身上取得一些样品，如粪样、痰样、咽试样等，送到实验室。3.之后的步骤就基本一样了，就是将样品进行一些必要的处理后加到细胞中去进行盲传，根据不同的病毒有不同的宿主细胞核不同的盲传代数。然后根据 CPE 效应或者 PCR 结果来判定是否有病毒，然后传代分离
【柯萨奇病毒检测】柯萨奇病毒临床表现
人类感染柯萨奇病毒易引起疱疹性咽峡炎和非麻痹性类脊髓灰质炎等改变。临床表现复杂多样，有无菌性脑膜炎、脑炎、心肌炎、心包炎、流行性胸肌痛、疱疹性咽峡炎等，有的病情类似脊髓灰质炎。感染后人会出现发热、打喷嚏、咳嗽等感冒症状。妊娠期感染可引起非麻痹性脊髓灰质炎性病变，并致胎儿宫内感染和致畸。柯萨奇病毒可以引起脑膜炎和轻度麻痹、胸膜痛、肋间痛、 Herpangina、呼吸性疾病、结膜炎以及手足口
流感病毒概述
流感病毒概述流感病毒是一种常见的呼吸道病毒，属于正黏病毒科，由于是经呼吸道和接触传播，嗯，所以，传染性很强。流感病毒的核心是由核酸和核蛋白组成的，核酸是分节段的单负股RNA；核蛋白为型特异性抗原，抗原性很稳定，很少发生变异。所以根据核蛋白抗原的不同，将流感病毒分为甲（A）、乙（B）、丙（C）型。甲流病毒根据包膜上的HA（血凝素）和NA（神经氨酸酶）的抗原性不同又可分为不同的亚型，比如季节性流感H1