哪些化妆品、美容产品需要接受欧洲MDR监管？

时间：2023-04-17

哪些化妆美容产品要为欧盟 MDR 合规做准备？

医疗设备指令 (MDD) 是欧洲先前的医疗设备监管和 CE 标志认证框架，将大多数化妆品和美容产品排除在其范围之外。然而，欧洲医疗设备法规 2017/745 (MDR) 确实涵盖了这些产品的许多类型。作为化妆品或美容产品制造商，既然该法规已在欧盟全面生效，您是否准备好遵守 MDR？

符合 MDR 要求的化妆品和美容产品

MDR 的附件 XVI 确定了以下必须符合新法规的化妆品和美容产品：

实体轮廓修饰植入物

吸脂设备

彩色隐形眼镜

真皮填充剂

胶原蛋白植入物

激光/强脉冲光 (IPL) 脱毛设备

换肤设备

纹身去除设备

MDR 合规性意味着化妆品和美容产品制造商必须获得 CE 标志并保持该认证才能在欧洲销售他们的产品。

符合欧盟 MDR 对化妆品和美容产品制造商定义意味着什么

尽管MDR 合规难度不小且要求复杂，但角宿团队已准备好与您合作，根据您的产品类型和范围为您的公司确定最高效和有效的过渡策略。角宿可以帮助您建立适用的 MDR 相关流程，例如：

确定您的设备属于的风险等级；

CE 标志认证的公告机构合作伙伴关系；

在欧洲没有办事处的公司的欧洲授权代表；

ISO 13485:2016质量管理体系实施；

建立风险管理流程；

确定适用于您的设备的通用规范；

开发 CE 标志技术文档文件；

上市后监督计划；

临床评估报告 (CER)。

在评估您当前的运营之后，角宿可以生成一份关于您可能存在的任何 MDR 合规性缺陷的综合报告，并推荐最具成本效益的途径来让您的流程到位。

近年来，角宿已协助多家医疗器械制造商在欧洲获得 CE 标志，并拥有监管和质量专业知识，可帮助您加快速度并满足 MDR 要求。

17802157742

词条
词条说明
医疗器械 FDA CFG-NE 认证全解析
一、FDA CFG-NE 认证背景与意义FDA CFG-NE 认证对于非美国出口医疗器械具有至关重要的意义。在**医疗器械市场中，许多国家和地区如日本、新加坡、墨西哥、哥斯达黎加、澳大利亚等，对在美国上市的医疗器械产品普遍认可。这意味着获得 FDA CFG-NE 认证的产品，不仅能在这些国家获得消费者的信任，更能为制造商节省注册费用和缩短注册周期。据了解，在法规不完善时，FDA 无法为美国境外企业
EC REP是什么？
在欧洲市场销售医疗器械时，制造商需要遵守欧洲医疗器械法规。这些法规对医疗器械的设计、制造、标识、包装和说明书等方都有着严格的要求。为了确保符合这些要求，制造商需要指定一位欧洲授权代表（EC REP）。EC REP是制造商在欧盟的代表，负责与欧盟当局之间的沟通和协调。EC REP需要了解医疗器械法规的要求，并协助制造商履行相关职责。这包括为制造商提供技术支持、监督制造商的合规性、协助处理投诉和事故等
欧代选择的注意事项
医疗器械出口欧盟，欧代是必不可少的环节，那么选择欧代需要注意哪些事项呢？1、选择优质的欧代，具备一定资质，有能力的第三方欧代公司；2、在欧盟境内注册的合法公司，拥有专业法规技术人员，能帮助生产出口企业解决争端，避免空壳公司；3、签订有效欧代协议，协议双方名称和地址需与加贴CE标志的产品包装及标签上制造商及欧代名称和地址完全一致；4、避免选择在欧盟境内无固定办公地点和固定联络电话的欧代，避免以进口商
FDA医疗器械标签和产品审查指南
欢迎阅读本指南，本文将为您介绍FDA医疗器械标签和产品审查的基本要求。无论您是生产牙刷还是超声波机等医疗设备，本文将帮助您了解如何制定符合FDA标签法规的设备标签，并提供上海角宿企业管理咨询有限公司的审查服务。一、标签法规概述FDA制定了适用于各类医疗设备的标签法规，以确保设备的使用安全性和有效性。您的设备标签应包含足够的使用说明、警告声明、唯一设备标识符或其他用户安全所需的信息。二、审查服务介绍