哪些化妆品、美容产品需要接受欧洲MDR监管？

时间：2023-04-17

哪些化妆美容产品要为欧盟 MDR 合规做准备？

医疗设备指令 (MDD) 是欧洲先前的医疗设备监管和 CE 标志认证框架，将大多数化妆品和美容产品排除在其范围之外。然而，欧洲医疗设备法规 2017/745 (MDR) 确实涵盖了这些产品的许多类型。作为化妆品或美容产品制造商，既然该法规已在欧盟全面生效，您是否准备好遵守 MDR？

符合 MDR 要求的化妆品和美容产品

MDR 的附件 XVI 确定了以下必须符合新法规的化妆品和美容产品：

实体轮廓修饰植入物

吸脂设备

彩色隐形眼镜

真皮填充剂

胶原蛋白植入物

激光/强脉冲光 (IPL) 脱毛设备

换肤设备

纹身去除设备

MDR 合规性意味着化妆品和美容产品制造商必须获得 CE 标志并保持该认证才能在欧洲销售他们的产品。

符合欧盟 MDR 对化妆品和美容产品制造商定义意味着什么

尽管MDR 合规难度不小且要求复杂，但角宿团队已准备好与您合作，根据您的产品类型和范围为您的公司确定最高效和有效的过渡策略。角宿可以帮助您建立适用的 MDR 相关流程，例如：

确定您的设备属于的风险等级；

CE 标志认证的公告机构合作伙伴关系；

在欧洲没有办事处的公司的欧洲授权代表；

ISO 13485:2016质量管理体系实施；

建立风险管理流程；

确定适用于您的设备的通用规范；

开发 CE 标志技术文档文件；

上市后监督计划；

临床评估报告 (CER)。

在评估您当前的运营之后，角宿可以生成一份关于您可能存在的任何 MDR 合规性缺陷的综合报告，并推荐最具成本效益的途径来让您的流程到位。

近年来，角宿已协助多家医疗器械制造商在欧洲获得 CE 标志，并拥有监管和质量专业知识，可帮助您加快速度并满足 MDR 要求。

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