TGA如何监管澳大利亚的医疗器械？

时间：2023-04-19

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

TGA实行上市后监测

即使医疗设备获准在澳大利亚使用，TGA 也会对其进行监控，以确保它们继续符合安全标准和监管要求。这被称为上市后监控。一些上市后监测活动包括：

评估和调查医疗器械问题报告

检查医疗器械继续符合基本原则的证据

对制造商进行定期检查

要求制造商和赞助商在特定时间范围内报告涉及其医疗器械的不良事件和其他信息。

审查不良事件报告只是 TGA 监控澳大利亚使用的**用品安全性的一种方式。

TGA 将这些报告收集到数据库中，并定期监控它们以识别峰值或异常趋势。风险评估由 TGA 内的一组临床医生和科学家进行，以确定是否需要进行调查，并且 TGA 也可能会征求*建议。调查可能导致产品回收（召回）、危险和安全警报、制造商的产品修改/改进或制造场所的监督审计。

TGA 采用基于风险的方法

TGA 负责监管澳大利亚的医疗器械和其他保健产品，例如细胞和组织、药品和血液制品。

医疗器械多种多样。注射器、绷带、避孕套、人工髋关节、心脏瓣膜和起搏器都是医疗器械的例子。由于某些医疗设备比其他医疗设备带来更大的风险，我们根据其风险级别对医疗设备进行分类和监管。如果一家公司想在澳大利亚供应医疗设备，他们必须向 TGA 申请将其设备列入澳大利亚**用品登记册 (ARTG)，这是一个公开（可搜索）的登记册。

在将医疗器械纳入 ARTG 并提供给澳大利亚消费者之前，TGA对其进行的审查程度取决于其风险分类。必须为心脏起搏器和关节置换设备等较高风险分类的设备提供更多证据。需要更少的证据来证明绷带等较低级别的设备是安全的并且适合其预期用途。

TGA 基于风险的医疗器械监管方法意味着我们将资源集中在最需要的地方——风险较高的器械。这种方法还减少了批准医疗设备的总体时间和成本，这反过来意味着需要它们的患者可以在澳大利亚更快、更*地获得医疗设备，而不会损害公共健康和安全。

遵守澳大利亚监管要求是强制性的

澳大利亚对医疗器械的监管要求是世界上最严格的。遵守这些要求和相关活动，如申请审核和上市后审查，绝不是可选的或自愿的。任何设备都不会根据海外批准自动包含在 ARTG 中——TGA 总是在对设备进行适当级别的审查后做出最终监管决定。

TGA 在设备被纳入 ARTG 之前和之后都拥有一系列权力，并且可以迫使赞助商公司提供有关其设备的信息。如果该信息不充分，我们有权拒绝在澳大利亚供应新设备，或取消现有设备的供应。

一旦设备被纳入 ARTG，我们将继续监控其性能，以确保其按照赞助商公司的预期运行。当我们发现设备出现新问题时，我们可以采取多种措施来解决这些问题，并确保该设备继续供人们安全使用。

这些行动包括发出有关设备的警报，并在必要时从市场上召回该设备。当我们有证据表明有人故意提供他们知道不安全或未按预期运行的设备时，我们可以采取法律行动并适用民事和刑事处罚。

每个医疗器械都必须符合TGA的基本原则清单

法律规定了一套基本原则，每个医疗器械都必须满足这些原则才能获准在澳大利亚供应。这些原则包括：

安全要求

设备必须具备的化学、物理和生物特性

防止感染和微生物污染

适当的建筑和环境特性

与医疗器械一起提供的信息

对于风险较低的器械，赞助商可以自行证明其产品符合基本原则。较低风险条目集仍由 TGA 审查，以检查是否只有较低风险的产品是自我认证的。但对于所有其他设备，独立机构必须彻底评估设备并提供文件以证明该设备符合基本原则。这个评估过程被称为合格评定，这是赞助商展示其医疗器械安全性、质量和性能的方式。合格评定可由 TGA 或公认的海外监管机构进行，包括欧洲和美国食品和药物管理局 (FDA) 的公告机构。

如果申请将设备包含在 ARTG 中，并有来自认可的海外监管机构的合格评定证据，则可能需要进行申请审核。如果设备是高风险设备（III 类或有源植入式医疗设备），则必须选择应用程序进行审核。对申请的审核可能涉及对信息的桌面审查，例如标签、使用说明、设备的技术和广告材料、临床证据、设备的风险管理文件、指定机构的报告或微生物学评估。

TGA的监管法规严格且繁多，如果您的设备准备在澳大利亚合规上市，请联系角宿了解更多合规要求。

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