优秀的欧盟授权代表要做哪些工作？

时间：2023-04-25

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

医疗设备或体外诊断设备的制造商不能简单地在欧盟用一个邮箱代表自己，欧盟法律要求必*须向主管当局指定一名授权代表，也就是常说的欧代。这样，就*在欧盟开设办事处。

如果选择角宿作为您的欧盟授权代表 (AR)，角宿团队负有法律责任并包括以下工作：

保留所有技术文档和证书，以便可以随时将其提供给主管当局 (CA) 和公告机构 (NB)

根据当地要求和每个欧盟成员国的 Meddev 指南，向任何 CA 发送有关上市后临床跟进 (PMCF) 问题的通知和报告（即事件报告、产品召回和现场安全纠正措施 ( FSCA )

向任何 CA 通知您的医疗设备发生重大变化

向任何 CA 通知临床调查

维护任何 CA 要求的临床报告

作为您的 EU AR，角宿的联系信息必*须包含在所有与产品相关的通信材料中，例如产品标签、IFU、插页和手册。

作为您的欧盟 AR，角宿将：

向所有欧盟成员国（包括脱欧后的英国）代表您作为非欧盟制造商

在您的医疗器械投放市场之前和/或在向指定机构申请之前（MDR 要求），向电子系统提交附件 V（A 部分）中提到的信息

当您的带有 CE 标志的医疗设备被任何主管当局批准注册时通知您

按照 MDR 的要求维护您的技术产品文档和文件（* 9,3 条）

向主管当局提供证明您的医疗器械符合性所需的所有信息和文件

与主管当局合作采取任何纠正措施

在发生严重不良事件 (SAE) 和严重事故时通知欧盟主管当局

代表您在主管当局、公告机构和您的分销商或最终用户之间进行交互

监控监管要求的变化，并在出现值得您关注的问题时与您联系

对您的技术文件内容进行年度审查，以确认数据的准确性

共同签署符合性声明（DoC）

支持您按照 MDR 的要求安排承保产品责任

基于以上，角宿可以提供的可选服务还能包括以下内容：

上市后警惕和反馈

自由销售证书 (FSC) 的加注和合法化

上市后临床评估

处理临床研究的通知

供应链控制

突击审计或检查的准备工作

产品责任险

风险管理

物流解决方案

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词条
词条说明
新冠试剂盒如何进行合格评定？
**，依据MDD指令ANNEX IX（附录9）确认产品的分类。欧盟市场上有**过50万种医疗设备和IVD产品。*二，确定产品适用的统一标准和特定要求测试产品并检查其合格性*三，判断是否需要认证机构参与根据MDD附录IX的规定，医疗器械被分类为I类（低风险），IIa或IIb类（中度风险）或III类（高风险）。除非具有测量功能或以无菌状态投放市场，否则对于I类医疗器械而言，无须公告机构的参与。*四，起草
医疗器械单一审核程序如何申请？
一、什么是MDSAP认证?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写，翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”，MDSAP认证项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加全
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在符合 MDR 和 IVDR * 12 条的规定下，制造商有权转移其欧盟代表。然而，在进行此转移时，需要考虑一些因素，以确保顺利过渡并避免可能的问题和风险。2. 更新标签和文档首先，制造商需要更新其产品标签，以包含新的授权代表的信息。这是确保产品合规性的重要步骤。此外，制造商还需要确认与之前的代表的关系的结束日期和新代表的开始日期，并相应地更新其