优秀的欧盟授权代表要做哪些工作？

时间：2023-04-25

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

医疗设备或体外诊断设备的制造商不能简单地在欧盟用一个邮箱代表自己，欧盟法律要求必*须向主管当局指定一名授权代表，也就是常说的欧代。这样，就*在欧盟开设办事处。

如果选择角宿作为您的欧盟授权代表 (AR)，角宿团队负有法律责任并包括以下工作：

保留所有技术文档和证书，以便可以随时将其提供给主管当局 (CA) 和公告机构 (NB)

根据当地要求和每个欧盟成员国的 Meddev 指南，向任何 CA 发送有关上市后临床跟进 (PMCF) 问题的通知和报告（即事件报告、产品召回和现场安全纠正措施 ( FSCA )

向任何 CA 通知您的医疗设备发生重大变化

向任何 CA 通知临床调查

维护任何 CA 要求的临床报告

作为您的 EU AR，角宿的联系信息必*须包含在所有与产品相关的通信材料中，例如产品标签、IFU、插页和手册。

作为您的欧盟 AR，角宿将：

向所有欧盟成员国（包括脱欧后的英国）代表您作为非欧盟制造商

在您的医疗器械投放市场之前和/或在向指定机构申请之前（MDR 要求），向电子系统提交附件 V（A 部分）中提到的信息

当您的带有 CE 标志的医疗设备被任何主管当局批准注册时通知您

按照 MDR 的要求维护您的技术产品文档和文件（* 9,3 条）

向主管当局提供证明您的医疗器械符合性所需的所有信息和文件

与主管当局合作采取任何纠正措施

在发生严重不良事件 (SAE) 和严重事故时通知欧盟主管当局

代表您在主管当局、公告机构和您的分销商或最终用户之间进行交互

监控监管要求的变化，并在出现值得您关注的问题时与您联系

对您的技术文件内容进行年度审查，以确认数据的准确性

共同签署符合性声明（DoC）

支持您按照 MDR 的要求安排承保产品责任

基于以上，角宿可以提供的可选服务还能包括以下内容：

上市后警惕和反馈

自由销售证书 (FSC) 的加注和合法化

上市后临床评估

处理临床研究的通知

供应链控制

突击审计或检查的准备工作

产品责任险

风险管理

物流解决方案

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词条
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