欧盟体外诊断器械新法规IVDR

时间：2023-04-26

到 2022 年 5 月 26 日，所有投放欧盟市场的新体外诊断器械 IVD 和 A 类非无菌设备都必须符合 IVDR。所有 IVDD CE 认证设备必须在 2025 年 5 月 26 日或证书到期时符合 IVDR。根据风险等级，IVDD 自我声明设备的过渡期对于 D 类设备为 2025 年 5 月 26 日，对于 C 类设备延长至 2026 年 5 月 26 日，对于 B 类和 A 类无菌设备延长至 2027 年 5 月 26 日。2027 年 5 月 27 日，所有设备都必须符合 IVDR。

已根据 IVDD 投放市场的自我认证 IVD 的过渡期已被取消。这些设备可以在不受法定时间限制的情况下进一步投放市场。对于内部设备，证明市场上没有等效设备的要求被推迟到 2028 年 5 月。

新法规对 IVD 医疗器械制造商的监管要求带来了重大变化，并引入了一个新的基于规则的分类系统，增加了公告机构的参与。新的基于规则的系统取代了指令中当前基于列表的方法。这一变化意味着，由于分类规则将适用于所有 IVD 医疗器械，高达 90% 的 IVD 医疗器械将需要公告机构进行合格评定。

除了分类规则的变化外，IVDR 与医疗器械法规(MDR) 之间的协调性也有所提高，相当于医疗器械，包括对临床评估的关注以及通过更广泛的供应链提高透明度。

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