如何找到优秀的TGA赞助商？

时间：2023-04-27作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：118

什么是 TGA 赞助商sponsor？

赞助商负责向 TGA 申请将其**产品列入澳大利亚**产品登记册 (ARTG)。

外国制造商通常指定澳大利亚的国内赞助商代表他们行事。TGA 赞助商对澳大利亚市场上的产品质量负有法律责任。

TGA 赞助商涉及什么？

您指定的 TGA 赞助商代表您的组织负责向 TGA 申请将您的**用品列入澳大利亚**用品登记册 (ARTG)。
一旦产品获得 TGA 批准，您的 TGA 赞助商将证明有关产品的一系列事项，作为您进入 ARTG 的一部分。
在任何时候，TGA 都可以要求赞助商提供信息和/或文件，如果未能回应或未能为 TGA 提供足够的材料，可能会导致 TGA 赞助被取消或 ARTG 的产品被暂停。
例如，一家美国公司想在澳大利亚进口和销售一种新的医疗器械，将指定一名澳大利亚 TGA 赞助商。他们的赞助商需要证明医疗器械符合 TGA 的相关基本原则。赞助商还必须证明相关的合格评定程序已应用于设备。（这意味着制造商必须能够证明医疗器械和用于制造该器械的制造工艺均符合**用品法规的要求）。
TGA 申办者必须为其在 ARTG 中持有的所有**物品保留各种记录，特别是关于澳大利亚的物品供应和任何不良事件。

如何找到优秀的TGA赞助商？

也称为 TGA 代理人、TGA 顾问或监管事务顾问，甚至您的澳大利亚经销商也可以成为您的 TGA 赞助商。在澳大利亚，您可以联系许多企业来代表您的公司，但是，我们建议您在选择 TGA 赞助商时完成尽职调查。因为TGA 赞助商决定着您在澳大利亚上市的权利。

经验丰富且专业的 TGA 赞助商可以降低您的责任风险，帮助您更快地将**产品推向市场，并确保您始终遵守 TGA 法规。
角宿团队在帮助国际公司及其要求满足 TGA 合规性方面拥有丰富的经验，这意味着我们可以提供易于理解的相关信息，帮助您做出明智的决定。

不要让获得 TGA 批准阻止或减缓您在澳大利亚开展业务的速度——角宿的 TGA 赞助商服务解决方案可助您开展业务！


上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742

• 词条

  词条说明

• 欧盟理事会已正式通过欧盟新提案，IVDR过渡期再次延期！

  由于IVD器械向IVDR过渡的进程较为缓慢，2024年1月23日欧盟发布新提案，建议给予制造商更多的时间完成IVDR合规，从而降低未来IVD器械的短缺风险。2024年2月21日，欧盟理事会正式通过IVDR过渡期延期提案。本文将为您介绍IVDR过渡期的修订和享受过渡期的条件，以及如何在2024年应对IVD器械法规修订。 PART.1 修订后的过渡期根据IVDR法规最初规定，该行业必须在20

• FDA 医疗器械飞检全解析

  一、FDA 医疗器械飞检概述FDA 医疗器械飞检，即食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。其背景在于确保医疗器械的安全性和有效性，**公众健康。对于医疗器械企业来说，FDA 飞检至关重要。一方面，它是对企业质量管理体系的严格考验，能促使企业不断提升自身的管理水平和产品质量。另一方面，通过飞检，企业可以及时发现自身存在的问题并加以整改，避免因质

• 医疗器械在英国注册要点及英国负责人（英代）

  医疗设备在英国注册所有医疗设备，包括IVD、定制设备和系统或程序包，在投放英国市场之前都必须在MHRA注册。在英国（英格兰、威尔士和苏格兰），设备必须符合英国MDR 2002、欧盟MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或欧盟IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在 MHRA注册。此外，如果根据欧盟 MDR 的过渡安排，根据欧盟 MDD、欧盟 AIMDD 或欧盟 IVDD

• 安庆XX卫生用品公司成功获得德国联邦药物器械研究所签发的注册证书

  出口欧盟的一类器械需在欧盟当局完成注册备案，德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）负责监管。角宿协助安庆XX卫生用品公司成功获得BfArM签发的防护服产品注册函（Formblatt für Medizinprodukte）。