收到FDA QSR820不良事件报告要如何处理？

时间：2023-05-06

在实施 21 CFR Part 820 （QSR820）时，投诉处理是导致设备制造商出错的*二大常见领域。所有投诉都必须及时记录、评估和调查。根据* 820.198(a) 部分，每个制造商应保存投诉文件。每个制造商应建立并维护由正式指定的单位接收、审查和评估投诉的程序。

作为一个行业，制造商需要做一些工作来改进设备管理投诉的方式。这是医疗设备行业中受到媒体最多负面关注的一个领域。为了帮助设备制造商更好地管理投诉，角宿团队成立了美国顾问团队，可以随时联系我们进行咨询。

已经有纪录片、患者倡导团体和网站致力于强调对与医疗器械相关的投诉处理不当，特别是引起人们对解决这些问题做得不够的担忧。

如果投诉一开始就得到妥善管理，这些新闻报道甚至会成为头条新闻吗？可能不会。

角宿最近在行业出版物上读到一篇关于发生的不良事件的文章。当公司得知他们的**个不良事件时，他们没有采取任何行动。快进几个月后，他们收到了*二份不良事件报告，其性质与**份相似。

这两份报告引发了内部调查，但该公司又等了九个月才最终向 FDA 报告——严重偏离要求。

不良事件是医疗设备公司可以处理的最严重的事情之一，需要*引起注意。21 CFR * 820 部分规定必须在 30 天内向 FDA 报告不良事件，除非发现它是一个系统性问题，有可能对患者群体造成严重伤害，在这种情况下，报告要求是在发现后五天内。如果您准备让角宿团队为您辅导QSR820体系认证，那这些风险和损失会得到很大程度的避免，因为我们会及时提醒您按合规要求进行整改并积极联系FDA消除不良记录，让您的产品和企业及时回到合规安全的道路上。

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