加拿大对医疗设备标签和文件的审查要求

时间：2023-05-08

为在加拿大销售或使用而提供或进口的医疗和 IVD 设备必须符合加拿大医疗设备条例 (MDR) 和加拿大卫生部规定的标签要求。角宿团队将我们在这一领域的专业知识用于客户，帮助他们变得合规或保持合规。

凭借角宿团队的多个项目务以及多年深入的加拿大市场商业和加拿大卫生部监管专业知识，完全有能力帮助来自世界各地的客户处理加拿大市场的几乎任何项目，包括加拿大卫生部设备标签和文件审查。角宿团队提供以下医疗和 IVD 设备的标签和文档审查服务：

查看产品标签、包装标签、用户手册、使用说明书 (IFU) 等标签材料是否符合加拿大法规

执行差距分析并提供书面标签审查，以确定实现合规所需的标签更改

提供建议以有效整合产品营销声明与标签合规性

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词条说明
FDA 510k的注册证书和有效期科普
随着医疗技术的不断发展，FDA的监管要求也在不断加强。对于医疗器械制造商而言，获得FDA的510(k)批准是开展业务的重要前提。但是获得批准后的后续工作同样重要。首先，制造商需要明确，获得510(k)批准并不会获得注册证书，FDA将会签发批准函并在其官方网站上公布相关信息。因此，制造商需要密切关注FDA官网的公告，及时了解自己的产品是否已经获得了批准。其次，制造商需要了解510(k)批准的有效期。
欧洲自由销售证书 (CFS)最全干货篇！
什么是自由销售证书？自由销售证书 (CFS) 证明商品（例如医疗设备）是合法销售或分销并符合出口条件的。对于带有 CE 标志的医疗设备，CFS 证明该设备符合在欧盟销售的监管要求。CFS 在非欧洲国家注册有时是强制性的。在不是强制性的情况下，它有时仍可用于帮助加快注册过程并允许进行简化审查，例如在印度。出于国际注册目的，大多数监管机构要求 CFS 由以下参考国家之一签发：澳大利亚、加拿
医疗设备ISO 13485:2016体系认证的好处及难点
ISO 13485:2016 是专门针对医疗器械公司的质量体系标准的最新更新。通过ISO 13485 体系认证的好处ISO 13485 是专门为医疗器械公司设计的质量体系标准。它是满足欧洲、加拿大和澳大利亚质量管理体系 (QMS) 医疗器械要求的最常见途径，也是日本、韩国和巴西等其他国家/地区 QMS 合规性的基础。如果您制造或销售 II 类或更高风险分类设备并在美国境外销售，您可能需要获得 IS
哪些措施可以帮助制造商证明遗留器械可受益于MDR过渡期的延长？
根据欧洲医疗器械监管法规（MDR）*120条*3c款的规定，只要满足特定条件，过渡期的延长和相关证书的有效期延长将自动生效。对于在2023年3月20日之前到期的相关证书，制造商还需要满足MDR*120条*2款（a）或（b）点的规定。根据欧洲医疗器械监管合作组织（MDCG）2020-3文件，过渡期间，公告机构无法颁发新的医疗器械指令（MDD）/主动植入医疗器械指令（AIMDD）证书。然而，公告机构可