普通化妆品备案资料整理环节常见问题之产品检验报告、产品安全评估资料篇

时间：2023-05-08

作者：北京天健华成国际贸易咨询有限公司

一、产品检验报告

1、备案资料中未上传检验报告。

2、产品检验报告中化妆品注册和备案检验申请表中送检者未签字，送检日期未填写。

3、检验报告中检验报告变更申请表未加盖检验机构公章。

4、检测报告送检人（或检测报告中送检单位地址）与申请表中境内责任人的相应信息不一致，未提供相关说明。

5、检验报告中产品名称与备案申请表中的产品名称不一致。

6、检验报告为原行政许可检测报告复印件，未提供原经检验机构确认的配方等资料。

7、未按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求提供检验报告。

《化妆品注册备案资料管理规定》*三十三条特别关注的内容：1）**款*三项规定：多个生产企业生产同一产品的，应当提供其中一个生产企业样品完整的产品检验报告，并提交其他生产企业样品的微生物与理化检验报告。

2）*二款规定：普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告，有下列情形的除外：

1.产品宣称婴幼儿和儿童使用的；

2.产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的；

3.根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。

有多个生产企业生产的，所有生产企业均已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的，方可免于提交毒理学试验报告。

二、产品安全评估资料

1、申报资料安全评估信息填写不完整，未上传产品安全评估资料和安全评估人员简历。

2、产品安全评估资料中安全评估人员简历上传有误，提供的是质量安全负责人简历。

3、上传的产品安全评估报告中部分材料未加盖境内责任人签章。

4、产品安全评估资料中安全评估人员简历未包含《化妆品安全评估技术导则》中规定的内容。

《化妆品安全评估技术导则》*2.8条规定：评估人员的简历应附在评估报告之后，简历内容应包括评估人员的教育经历、化妆品相关从业经历、专业培训经历等。

5、申报资料产品安全评估资料中缺少《化妆品安全评估技术导则》中规定的材料。

《化妆品安全评估技术导则》*8.1条规定：化妆品原料的安全评估报告通常包括摘要、原料理化性质、评估过程、评估结果分析、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名及简历、参考文献和附录等内容。

6、安全评估报告中备案人与申请表中备案人的相应信息不一致。

7、安全评估报告中产品名称与申请表中的产品名称不一致。

8、安全评估报告中原料规格文件未加盖原料生产商公章。

（来源：上海器审；编发：北京天健华成化妆品注册部）

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