什么是医疗器械CE标志？

时间：2023-05-10

要在欧盟 (EU) 销售医疗器械，您必须为您的产品获得 CE 标志。CE 标志表明您的医疗设备符合适用的欧盟法规，并使您的产品能够在所有欧盟成员国进行商业化。作为合法的医疗设备制造商，无论您是否外包制造业务的任何或所有组件，您都有责任维护法规合规性并确保产品获得 CE 标志。体外诊断 (IVD) 医疗器械制造商必须满足欧洲 CE 标志的类似要求。

角宿团队的专业顾问在欧洲多地设有办事处，可以帮助您获得医疗器械的 CE 标志并开始在欧盟销售您的产品。

角宿已协助数百家医疗器械制造商实现欧洲 CE 合规性。我们的服务包括：

协助产品分类

适用标准和测试要求的验证

技术文件或设计档案汇编，或审查您的文件

审查现有的营销材料、标签和用户手册信息，以确保合规性和一致性

验证是否符合基本要求

根据提供的临床数据编制临床评价报告

满足欧洲和其他国际要求的质量体系（通常是 ISO 13485）的实施、修改和维护

欧洲授权代表服务

风险评估和管理（ISO 14971）

制定警戒和上市后监督程序

欢迎联系角宿，了解我们如何帮助您在欧洲为您的医疗器械获得 CE 标志。

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词条
词条说明
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