词条
词条说明
欢迎选择上海角宿企业管理咨询有限公司作为您的美国代理,帮助您的家用监护仪成功完成FDA 510k注册。本文将详细介绍注册的流程和要求,以便您能够顺利将产品引入美国市场。第一步:了解FDA 510k注册FDA 510k是美国食品药品监督管理局(FDA)对二类医疗器械的注册要求。家用监护仪属于二类医疗器械,因此需要进行510k注册才能在美国销售。注册的目的是确保产品的安全性和有效性,以保护消费者的健康
1.什么是QSR820体系QSR820体系是美国食品药品监督管理局(FDA)的一种抽查制度,它意味着FDA每年会抽取一定比例的国外企业进行现场审核。这个过程对于企业来说非常重要,因为它不仅是一次对质量管理体系的全面评估,也是企业合规性和产品质量的重要检验。如果您的企业被选中进行现场审核时,FDA会提前2-3个月发送邮件通知企业。这封邮件会包含审核的具体时间、地点、审核的内容和要求等信息。企业需要根
近些年来,家用血糖仪普及度是很高的,主要是由于糖尿病患者人数一直居高不下。因此家用血糖仪,在监测人们的血糖水平中,起着**的作用。那FDA对血糖仪注册有什么要求呢?在美国,血糖仪属于OTC医疗器械。OTC医疗器械是指经过美国食品药品监督管理局(FDA)批准,可以在没有医生处方的情况下自行购买和使用的医疗器械,这些医疗器械可以用于诊断、**、缓解或预防疾病。 血糖仪工作原理1.电化学法
CE证书是欧洲市场上销售产品的必要条件之一。然而,CE证书有其有效期限,一旦过期,可能会给企业带来一系列的问题和风险。 一、如何解决过期CE证书1. 及时更新CE证书CE证书的有效期限一般为1-5年,过期后需要及时更新。更新CE证书的流程和要求因认证机构而异,企业需要了解并遵守相关规定。寻找可靠的认证机构进行证书更新,并提规划和预备资料,以便顺利更新证书。2. 重新进行产品测试和评估CE
公司名: 上海角宿企业管理咨询有限公司
联系人: 杨经理
电 话:
手 机: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦东申港申港大道133号609
邮 编:
网 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企业管理咨询有限公司
联系人: 杨经理
手 机: 17802157742
电 话:
地 址: 上海浦东申港申港大道133号609
邮 编:
网 址: bys0613.b2b168.com
¥1000.00
¥500.00
血压计FDA器械注册的测试标准-SPICA INSIGHTS
¥30000.00
¥2000.00