药品微生物限度检测的意义
1.确定药物是否污染或其污染程度,控制药品的质量 微生物存在于自然界中,药品在生产、运输和储存过程中很受其污染,在适宜的条件下,污染的微生物可生长繁殖,导致药品变质,影响质量。通过药品微生物限度检测,可了解药品是否受污染及其污染程度,查明污染的来源,并采取适当的方法进行控制,以保证药品的质量。
2.保证用药的有效性和安全性 ,除了要保证其**的有效性,还要确保其用药的安全性。其安全性一方面是指本身化学成分、含量是否安全,另一方面指药物是否受微生物的污染。微生物的种类繁多,营养成分复杂,污染药品后可能分解药品的有效成分,导致疗效降低或丧失,同时微生物的毒性代谢产物和部分病原微生物还可对患者造成不良反应或继发性感染,甚至危及患者的生命,在国内外由于微生物污染引起的药源性时有报道。对非规定制剂的微生物限度检测是保证其质量和用药安全有效的重要措施之一。
3.可作为衡量药品生产全过程卫生水平的根据之一 药品生产的各个环节如原辅料、水、空气、车间设备、包装材料、操作人员等都可能带来微生物污染,生产企业应针对生产过程的各个环节制订相应的措施,加强卫生管理,保证药品生产的环境卫生、物料卫生、工艺卫生、厂房卫生和人员卫生,防止污染。微生物限度检测的结果可以反映生产企业的卫生管理水平,管理水平高的微生物污染的几率小,反之则大。
二、药品微生物限度检测的内容
微生物限度检测分为染菌量的和控制菌的,包括以下三个项目:
1.细菌数检测 细菌数测定是衡量药品卫生质量的重要指标。
2.数 包括霉菌、酵母菌数检测。细菌、数测定是对染菌量检测,是检测单位质量、体积或面积(g、ml或10cm2)的药品中所污染活菌数量。其测定结果可用于判断药品被污染的程度,用于评价药品卫生质量。
3.控制菌检测 非规定制剂不但要控制微生物的数量,同时不允许含有致病菌。致病菌种类繁多,在实际工作中不可能逐一检测,只能结合药品生产实践中污染的可能性、潜在的危害性、检测方法的稳定性和可操作性,通过长期的考察研究,选择几种致病菌或指示菌作为控制菌,通过对控制菌的检测评价药品的卫生质量,保证用药的安全性。我国2010年版《中国药典》规定:的控制菌包括大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、铜绿单胞菌、金黄色葡萄球菌、梭菌和白色七种。对某一制剂这七种菌不必全部检测,需检测的种类与的剂型、给途径、原料来源和医疗目的等有关。
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离心力(Centrifugal force)是一种假想力,即惯性力。当物体作圆周运动时,向心加速度会在物体的坐标系产生如同力一般的效果,类似有一股力作用在离心方向,因此称为离心力。不单从牛顿观点解释离心力的可能微观实质:我们知道接触力都是由于分子间作用力宏观的体现,若在做匀速直线运动的物体受到大小不变方向时刻改变的向心力(实际存在的力,力方向指向圆心),就会时刻扭转物体的运动方向,这时物体就不是做
工作原理:大气进入零度以下制冷机后,大部分水气被凝结成冰水,空气进行*次干燥。然后进入干燥空气过滤器,途经变色硅胶进行二次干燥,将剩余水气吸附掉,经过过滤输送致需要干燥气体的设备中。当变色硅胶吸水饱和后,其硅胶 CoCl2 由蓝色变成红色,说明硅胶已吸水饱和,需要换成烘干的蓝色硅胶,以出气的干燥状态。使用方法:《一》、把仪器从包装箱中取出时,请核对配件及保修卡是否齐全。《二》、检查仪器外观及内
8000Y小型喷雾干燥机及其主要适用于高校、研究所和食品医药化工企业实验室生产微量颗粒粉末,对所有溶液如乳浊液、悬浮液具有广谱适用性, 适用于对热敏感性物的干燥如生物制品、生物农药、酶制剂等,因所喷出的物料只是在喷成雾状大小颗粒时才受到高温,故只是瞬间受热,能保持这些活性材料在干燥后仍维持其活性成份不受破坏。安装说明a)干燥室的安装 用双手将干燥室拖住然后插入干燥室固定托板上(置于白色PTFE垫块
1.按使用要求放置好附件和器具;2.通电源开照明灯,开温控仪,调节所需温度;3.操作室内放入1000g钯粒(封闭)和500g干燥剂,并放入美兰指示纸(封闭);4.关紧取样室内外门,并抽真空校验;5.操作室内次置换(氮气置换):A.把乳胶手套套在观察板法兰圈上并扎紧B.接通氮气进气路,打开氮气控制阀1,使手套鼓起,关闭阀门1,然后扎紧袋口;6.操作室D二次置换(氮气置换)重复一次充氮过程,取样室先抽
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