产品标准及安全评估报告问题|普通化妆品备案问答

时间：2023-05-15

作者：北京天健华成国际贸易咨询有限公司

1、问：产品执行的标准中“生产工艺简述”能否变更?有何要求？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》*四十三条的规定，产品执行的标准中“生产工艺简述”发生变化的，除提交普通化妆品变更信息表外，还应当提交发生变更的情况说明及拟变更产品的微生物和理化检验报告。

2、问：产品执行的标准中“使用期限”应如何填报？

答：产品执行的标准中“使用期限”是在指明的贮存条件下保持产品品质的时间段期限，如2年或24个月，而不仅是填报产品使用期限的标签标注形式。

3、问：可能含有的风险物质是否应纳入产品执行的标准“微生物和理化指标”？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》*三十条（五）的要求：“微生物指标和理化指标应当提交对产品实际控制的微生物和理化指标，微生物和理化指标应当符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》的要求。”

《化妆品注册和备案检验工作规范》有检验要求的风险物质，应在“微生物指标和理化指标”予以体现；除此之外，其他风险物质也为产品实际控制的微生物或理化指标的，宜在“微生物指标和理化指标”中进行体现。

4、问：产品安全评估报告的评估人员签名有何要求？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》*五条要求：“化妆品注册备案资料应当符合国家有关用章规定，签章齐全，具有法律效力。”

产品安全评估报告作为备案资料，其中的安全评估人员签名应是具有法律效力的手写签名或电子签章。

5、问：产品安全评估报告出具日期是否可以在备案检验报告日期之前？

答：如果在安全评估报告中采用备案检验报告来证明产品的微生物和有害物质符合《化妆品安全技术规范》（2015版）的要求，则产品安全评估报告的出具日期应在备案检验报告的日期之后。（来源：广州市市监局；编发：天健华成化妆品注册部）

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