进口化妆品备案注册境内责任人申报指引

时间：2023-05-17

2018年11月10日，国家药品监督管理局发布《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2018年*88号）》，公告提出“境内责任人”概念，代替原行政许可在华申报责任单位。那么进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位二者有何不同？又如何申请？北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品部）特从过往经验出发，撰写此文与您交流。

一、进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位区别

1授权的范围和承担的责任不同。
境内责任人根据境外化妆品生产企业授权，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任；在华申报责任单位负责代理化妆品行政许可申报有关事宜，对行政许可申报资料负责并承担相应的法律责任。

2境外化妆品生产企业可以授权的数量不同。
境外化妆品生产企业可以根据经营活动的需要，授权多个境内责任人，但授权范围不得重复，同一产品不得授权多个境内责任人；同一家进口化妆品生产企业只能授权一家在华责任申报单位。

二、进口非特殊用途化妆品备案境内责任人申报步骤

境内责任人授权
拟按本工作程序申请进口非特殊用途化妆品备案的境外化妆品生产企业，应当授权注册地在中国境内的企业法人作为境内责任人，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任。境内责任人授权应当明确具体范围，同一产品不得由不同的境内企业法人作为境内责任人。

2.授权书公证

境外生产企业对境内责任人的授权书需进行公证，授权书为外文的，还应译成中文，并对翻译件与原件一致进行公证。

3.备案系统用户名称注册

境内责任人在**申报进口非特殊用途化妆品备案前，应当通过网上备案系统报送以下资料进行用户注册：

（一）加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书；

（二）境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件；

（三）境内责任人营业执照。

4.领取用户名称和初始密码

系统审核通过后，境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至相关食品药品监管部门领取备案系统用户名称和初始密码。之后即可进行正常产品备案信息报送。

（批件来源：中国注册申报网）

注意事项

参照原食品药品监管总局发布的《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》（2017年 *10号）相关要求，进行境内责任人授权、备案系统用户名称注册、产品备案信息报送、备案信息凭证打印等相关工作。
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