一些国际监管机构要求对 CFS 进行认证/合法化。加注是提供 CFS 真实性证据的印章。它仅适用于海牙公约国家, 并且只有特定机构才能签发加注。例如,在英国是外交、联邦和发展办公室,在瑞士是联邦府。
此外,CFS 可能首先需要经过公证才能加注公证,例如在英国签发的自由销售证书。
如果一个国家不是 Apostille 公约的缔约国,例如中国和越南,那么 CFS 可能会要求在大**或领事馆进行合法化。
此步骤会增加 CFS 的周转时间。 详情请咨询角宿团队。
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中国医疗器械监管新里程碑:射频**设备新标准2026年4月正式实施
2024年7月2日,中国国家药品监督管理局(NMPA)下属的医疗器械审评中心(CMDE)宣布了一项重要的法规更新,明确了射频**设备的新注册要求。自2026年4月1日起,射频**(非消融)设备,包括射频**装置和射频皮肤**装置,将被正式归类为第三类医疗器械。这意味着这些设备在生产、进口和上市销售前,必须获得医疗器械注册证。此外,对于第二类医疗器械注册证持有者,如果其注册证有效期在2026年4月1
澳大利亚TGA(Therapeutic Goods Administration)在监管医疗器械、药品和其他医疗产品方面扮演着重要的角色。为确保产品的安全性和有效性,针对不同类型的产品,TGA会采用不同的测试标准和要求。在医疗器械方面,TGA可能会参考ISO(国际标准化组织)的相关标准。例如,ISO 10993是用于医疗器械生物相容性评估的标准,确保产品与人体组织相容。ISO 14971则是用于医
欧洲制定的新《通用产品安全法规》(GPSR)是**欧盟市场上产品安全的基本法律规范。该法规将于2024年12月13日起取代现行的《通用产品安全指令》和《食品产品指令》。GPSR适用范围涵盖线下及线上销售的所有非食品类产品。为了确保产品的合规销售,符合条件的卖家必须注册欧盟责任人,并确保产品带有可识别信息。具体要求如下:1. 注册欧盟责任人GPSR要求对于投放到欧盟市场的每件产品,必须有一个在盟设立
感谢您选择我们的FDA注册服务!作为美国国内外食品、药品、医疗器械和化妆品生产企业,向美国出口产品是您的重要业务之一。为了确保您的产品在美国市场的合规性和可靠性,根据相关法规,您需要向美国FDA注册。美国FDA是负责监管和管理食品、药品、医疗器械和化妆品的*机构。无论是食品设施还是药品企业,都需要在美国FDA进行注册。然而,与药品和医疗器械企业注册不同,食品设施注册(生物恐怖主义注册)无法通过F
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