全面涵盖授权代表的基本职责(合规保证、安全监控等)
使用注册日期、到期、更新等监管里程碑及时更新合法制造商系统。
及时共享监管更新,并能够识别影响区域和级别。
获得当局支持和解决问题的良好合法渠道。
对供应链的高度规划能力,确保按时获得进口许可证。
能够与**医疗器械制造商和关联公司保持良好的沟通能力。
解决市场上的问题,例如SFDA检查和港口装运问题。
上海角宿符合以上所有条件,欢迎联系我们!词条
词条说明
澳大利亚医疗保健产品监管机构**用品管理局( TGA) 发布了一份专门针对**用品统一召回程序(URPTG) 的指导文件。该文件详细描述了相关程序,并提供了相关方应遵循的额外说明和建议,以确保遵守现有法律框架。如果合理有必要改变指导和规定以反映对相关立法的相应修订,该机构还保留更改指导和规定的权利。 决定是否对**用品采取召回或非召回行动对于确保产品安全和法规合规性至关重要。此
医疗器械的注册认证是一个非常重要的过程,特别是在美国和欧洲市场。美国FDA注册和欧盟CE认证有什么区别呢?美国FDA注册和欧盟CE认证的区别在欧盟,CE标记是使受管制产品符合适用法规的唯一程序。而在美国,产品的种类以及相应的联邦机构将决定遵循哪些步骤来符合产品。在欧盟,产品的设计由欧洲**负责,但检查由国家主管部门进行。而在美国,产品的安全要求的设计和合规性检查均由同一联邦机构完成。在欧盟,新指
角宿欧洲授权代表——具有合规专 业知识的授权代表作为面向欧盟市场的业内良好服务提供商,角宿团队紧跟当前的法规状态,可以帮助您*跟上。根据欧盟指令,以下类型的产品必需符合特定的合规性、标签和文件标准,并在欧盟拥有授权代表。与食品接触的材料和物品个人防护装备 (PPE)玩具儿童用品(如婴儿床、家具)测量仪器机器电动工具、手持工具杂货(例如,家具、运动器材、太阳镜、眼镜)电动汽车(例如电动自行车、货运
根据最新的MDR Article 120(3f),针对III类定制植入式器械,引入了一个特定的过渡期。尽管其他定制装置可以在制造商根据MDR Annex XIII起草声明后即可投放市场,但对于III类定制植入器械,其合格性评估需要公告机构的参与。根据最新的过渡期延期要求,III类定制植入器械可以在2026年5月26日之前在没有相关证书的情况下进入市场。然而,制造商需要在2024年5月26日之前向公
公司名: 上海角宿企业管理咨询有限公司
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